近日，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2026年1月26日至1月30日的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)信息公示，共批準(zhǔn)41項(xiàng)產(chǎn)品，展現(xiàn)了四川省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的活躍態(tài)勢(shì)。

本周獲批的產(chǎn)品包括醫(yī)用鹽水鼻腔沖洗液、一次性使用無(wú)菌口腔包等全新產(chǎn)品，以及全自動(dòng)生化分析儀、25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒等延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品。

01 產(chǎn)品注冊(cè)概況分析

2026年1月最后一周，四川省醫(yī)療器械市場(chǎng)迎來(lái)了一系列新產(chǎn)品。本周共有7個(gè)產(chǎn)品首次注冊(cè)，9個(gè)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)，以及25個(gè)產(chǎn)品變更注冊(cè)。

首次注冊(cè)的7款新產(chǎn)品中，有2款引人注目：四川媛瑞藥業(yè)有限公司的醫(yī)用鹽水鼻腔沖洗液和成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司的一次性使用無(wú)菌口腔包。

這兩款產(chǎn)品均于2026年1月26日獲批，有效期至2031年1月25日。

在延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品中，四川新健康成生物股份有限公司的兩款產(chǎn)品——全自動(dòng)生化分析儀和25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）——成功延續(xù)注冊(cè)。

這表明這些產(chǎn)品在市場(chǎng)上已有穩(wěn)定應(yīng)用，并繼續(xù)符合醫(yī)療器械監(jiān)管要求。

02 重點(diǎn)企業(yè)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)

四川新健康成生物股份有限公司在本周有2項(xiàng)產(chǎn)品完成延續(xù)注冊(cè)。該企業(yè)在體外診斷領(lǐng)域已深耕多年，此次延續(xù)注冊(cè)的全自動(dòng)生化分析儀是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心檢測(cè)設(shè)備之一。

值得注意的是，四川恒明科技開(kāi)發(fā)有限公司的“熱透TDP炎痛貼”完成了變更注冊(cè)。該產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)為準(zhǔn)20152090038，最初注冊(cè)日期為2025年2月13日，有效期至2030年2月12日。

四川港通醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)股份有限公司本周有兩款醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)完成變更注冊(cè)。該公司作為四川省內(nèi)知名的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中廣泛應(yīng)用。

03 審批信息公開(kāi)的價(jià)值

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)信息的及時(shí)公開(kāi)，對(duì)醫(yī)療行業(yè)和公眾具有重要意義。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，各省市藥品監(jiān)督管理局需通過(guò)政府網(wǎng)站平臺(tái)及時(shí)公布行政區(qū)域內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)信息。

四川省藥監(jiān)局定期公布醫(yī)療器械注冊(cè)信息，體現(xiàn)了監(jiān)管的透明度和公開(kāi)性。這種公示制度不僅加強(qiáng)了監(jiān)管能力，還能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并解決，維護(hù)公共健康安全。

醫(yī)療器械注冊(cè)信息的公開(kāi)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)銷(xiāo)商和公眾提供了查詢(xún)和監(jiān)督的渠道。臨床數(shù)據(jù)的充分性與可靠性是醫(yī)療器械獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的核心要素，而信息公開(kāi)正是確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的重要手段。

04 醫(yī)療器械注冊(cè)趨勢(shì)

從近期數(shù)據(jù)看，四川省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量保持穩(wěn)定。2024年8月，四川省一次性批準(zhǔn)了35個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)產(chǎn)品。

與2024年10月相比，當(dāng)時(shí)四川省公布了多款創(chuàng)新產(chǎn)品，如診斷設(shè)備、治療儀器和康復(fù)器具等。這些產(chǎn)品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查，確保了安全性和有效性，為廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供了更多高質(zhì)量選擇。

從產(chǎn)品類(lèi)型看，四川省在體外診斷試劑、治療儀器和康復(fù)器具等領(lǐng)域具有較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力。近年來(lái)，隨著技術(shù)創(chuàng)新和醫(yī)療需求增長(zhǎng)，越來(lái)越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，提升了四川省在醫(yī)療器械領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲批僅僅是個(gè)開(kāi)始。下一步，這些產(chǎn)品將進(jìn)入生產(chǎn)、流通和臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，為醫(yī)生和患者提供更多優(yōu)質(zhì)選擇。每周的注冊(cè)信息公示，如同一個(gè)觀察醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步的窗口，折射出四川省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。

未來(lái)，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和監(jiān)管體系的持續(xù)完善，四川醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望迎來(lái)更多突破，為公眾健康提供更多保障。

信息來(lái)源：四川省藥監(jiān)局