近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“廣西藥監(jiān)局”）審批注冊(cè)處正式公布了2025年12月審批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息。這是廣西藥監(jiān)局依法履行信息公開(kāi)職責(zé)、持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)的重要舉措。

一、廣西藥監(jiān)局：醫(yī)療器械安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)服務(wù)的“守護(hù)者”

廣西藥監(jiān)局作為自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的部門管理機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)督管理、注冊(cè)審批等工作。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，廣西藥監(jiān)局依法承擔(dān)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批職責(zé)，致力于保障醫(yī)療器械安全有效，同時(shí)鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)：高效透明的審批通道

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。廣西藥監(jiān)局不斷優(yōu)化審批流程，目前第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)的承諾辦結(jié)時(shí)限已縮短至8個(gè)工作日，遠(yuǎn)快于20個(gè)工作日的法定辦結(jié)時(shí)限。企業(yè)可通過(guò)廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，享受便捷高效的政務(wù)服務(wù)。

三、政策加持：創(chuàng)新與優(yōu)先審評(píng)雙輪驅(qū)動(dòng)

為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，廣西藥監(jiān)局推出了多項(xiàng)利好政策：

1.《廣西第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》：自2025年2月1日起施行，對(duì)具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)、顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品，在檢驗(yàn)、核查、技術(shù)審評(píng)等環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理。

2.《廣西第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批程序》：對(duì)診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械，以及列入國(guó)家或自治區(qū)重大專項(xiàng)、創(chuàng)新醫(yī)療器械等情形，設(shè)立特別通道優(yōu)先服務(wù)。

3.審評(píng)審批機(jī)制優(yōu)化：推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人工智能（AI）預(yù)審平臺(tái)建設(shè)，合并開(kāi)展體系核查與生產(chǎn)規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查，建立檢驗(yàn)審評(píng)審批聯(lián)動(dòng)機(jī)制，對(duì)有條件的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建立服務(wù)工作站。

四、信息公開(kāi)：打造陽(yáng)光政務(wù)，服務(wù)行業(yè)發(fā)展

定期公布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息，是廣西藥監(jiān)局推進(jìn)政府信息公開(kāi)、提高監(jiān)管透明度的重要體現(xiàn)。這不僅保障了公眾的知情權(quán)，也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的政策導(dǎo)向和市場(chǎng)參考，有助于營(yíng)造公平、公正、透明的行業(yè)發(fā)展環(huán)境。

五、展望未來(lái)

廣西藥監(jiān)局將繼續(xù)深化“放管服”改革，完善醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推動(dòng)廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。我們歡迎更多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注廣西、投資廣西，共同為保障公眾用械安全、促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

信息來(lái)源：廣西藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械