近日，海南省人民政府辦公廳正式印發(fā)《海南省推動"人工智能+"行動方案（2026—2028年）》，為海南自貿港搶抓人工智能發(fā)展歷史機遇確定了清晰的路線圖和時間表。

這份方案中，醫(yī)療健康領域被列為七大重點應用行業(yè)之一，而醫(yī)療器械作為醫(yī)療AI應用的核心載體，獲得了前所未有的政策聚焦。方案明確提出要"加速特許藥械臨床評價"、"應用隱私計算技術聯(lián)通藥械研發(fā)—臨床—監(jiān)管全鏈條"，為醫(yī)療器械產業(yè)智能化升級注入強勁動力。

01 方案背景：醫(yī)療器械AI化的戰(zhàn)略機遇

海南此次發(fā)布的《行動方案》緊扣國家"人工智能+"行動部署，立足海南自貿港特色優(yōu)勢，確立了"政府引導、市場主導、場景應用驅動產業(yè)發(fā)展"的原則。

方案設定了清晰的三階段目標：到2026年底形成4—5個行業(yè)應用示范、2—3個大模型產業(yè)化應用；到2027年底實現(xiàn)重點行業(yè)深度融合、產業(yè)生態(tài)初步完善；到2028年底算力支撐充足、數(shù)據(jù)價值充分釋放，AI產業(yè)能級全面躍升。

對于醫(yī)療器械產業(yè)而言，海南擁有"零關稅、低稅率、簡稅制"的政策體系，以及跨境數(shù)據(jù)流動試點等特殊政策，可為企業(yè)提供國際化的數(shù)據(jù)環(huán)境、低成本算力基礎設施和稅收優(yōu)惠。

02 醫(yī)療器械AI應用全景：從研發(fā)到監(jiān)管的全鏈條變革

根據(jù)《行動方案》，海南將推動人工智能在醫(yī)療器械領域的深度應用，重點涵蓋以下場景：

智能診斷設備升級：通過AI輔助診斷等技術實現(xiàn)遠程指導手術，實現(xiàn)跨區(qū)域、跨國協(xié)同診療。這意味著未來海南的智能手術機器人、影像診斷設備將通過AI實現(xiàn)遠程專家操控。

臨床評價加速：利用人工智能技術加速特許藥械的臨床評價，特別是在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，已有21個國際創(chuàng)新藥械品種通過"真研通道"加快在中國上市。

全鏈條數(shù)據(jù)聯(lián)通：應用隱私計算技術聯(lián)通藥械研發(fā)—臨床—監(jiān)管全鏈條，建立跨國多中心研究基礎設施，支持跨國醫(yī)療研究。

智能監(jiān)管體系：利用人工智能技術加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，海南省藥監(jiān)局已創(chuàng)新構建"遠程監(jiān)測+AI識別+算法感知"的智慧監(jiān)管新模式。

03 重點任務：醫(yī)療器械創(chuàng)新的四大突破

建設跨國研發(fā)基礎設施：海南將建立跨國多中心研究基礎設施，支持跨國醫(yī)療器械研究。這意味著國際醫(yī)療器械企業(yè)可以在海南建立亞太研發(fā)中心，利用亞洲人群數(shù)據(jù)進行產品優(yōu)化。

隱私計算技術應用：通過隱私計算技術確保醫(yī)療數(shù)據(jù)在流通使用過程中的安全，打破數(shù)據(jù)孤島，實現(xiàn)醫(yī)療器械研發(fā)數(shù)據(jù)價值最大化。類似"長安鏈"融合隱私計算的技術將在海南得到廣泛應用。

臨床專病大模型開發(fā)：形成一批臨床專病?？拼诡惔竽Ｐ秃椭悄荏w應用，推動人工智能在醫(yī)學影像智能診斷、遠程醫(yī)療智能服務等場景的落地應用。

"樂城研用+?？谏a"模式：蘇生生物從瑞士引進的聚酯膠原骨修復材料，是該模式下首個獲批進口注冊的醫(yī)療器械。借助樂城真實世界研究數(shù)據(jù)，14個月左右就能完成國內注冊；在?？谏a時，進口設備享受零關稅政策，成本能降低25%左右。

04 海南的獨特優(yōu)勢：醫(yī)療器械企業(yè)的政策高地

博鰲樂城"醫(yī)療特區(qū)"優(yōu)勢：博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)作為"醫(yī)療特區(qū)"，已獲批使用國內未上市的創(chuàng)新藥械超過300種，為AI醫(yī)療器械創(chuàng)新提供了豐富的應用場景。截至目前，樂城已引進了525種特許藥械。

封關后的零關稅紅利：海南自貿港封關后，隨著"零關稅"稅目比例的大幅提升，將與樂城原有的特許藥械政策形成強力疊加。國內已上市藥械引進樂城更優(yōu)惠，疊加樂城原有的"特許醫(yī)療"政策，將持續(xù)引進全球領先的創(chuàng)新藥械。

數(shù)據(jù)跨境流動便利：海南已試點"來數(shù)加工"和"數(shù)據(jù)出境白名單"，外資企業(yè)在樂城采集的亞洲人群影像、基因、臨床數(shù)據(jù)可合規(guī)出境；反之，境外數(shù)據(jù)也可在海南進行脫敏處理后回流內地，為AI影像、數(shù)字療法、伴隨診斷等企業(yè)提供"雙向數(shù)據(jù)走廊"。

產業(yè)集聚效應顯現(xiàn)：數(shù)據(jù)顯示，海南省醫(yī)療器械產業(yè)注冊人和生產企業(yè)數(shù)量從2021年64家增長至目前144家，產品注冊總數(shù)從2021年146個增長至目前548個，且由低值耗材為主向骨科植入物、有源設備、數(shù)字療法、人工智能軟件等高附加值領域拓展。

05 政策保障：全生命周期支持體系

專項政策支持：海南省藥監(jiān)局已印發(fā)《關于支持高端醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，通過強化真實世界數(shù)據(jù)應用引領，支持建設高水平研發(fā)與技術平臺，鼓勵"產學研醫(yī)"協(xié)同創(chuàng)新。

審評審批加速：對于數(shù)字療法等創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，海南實施單獨排隊、隨到隨審機制，平均審評用時加快至20個工作日。按行業(yè)常規(guī)，第二類醫(yī)療器械標準的數(shù)字療法產品上市審批至少要3個月，但在海南不到1個月就獲批了。

國際認證培訓：省藥監(jiān)局指導醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，每年組織國際認證培訓，邀請通過歐盟、美國FDA等國際認證的企業(yè)專家現(xiàn)場授課，為產業(yè)"走出去"搭建橋梁。

風險防控機制：建立監(jiān)測預警與倫理審查機制，筑牢數(shù)據(jù)安全、算法安全防線。特別是在醫(yī)療AI應用方面，海南將嚴格遵守相關規(guī)定，確保醫(yī)療器械安全。

隨著《行動方案》的落地實施，海南醫(yī)療器械產業(yè)將迎來智能化升級的黃金三年。從智能手術機器人到AI影像診斷設備，從跨國研發(fā)中心到零關稅生產基地，人工智能正在重塑海南的醫(yī)療器械生態(tài)。

未來，海南不僅將成為中國醫(yī)療器械AI創(chuàng)新的高地，更可能成為國際醫(yī)療器械合作的重要樞紐。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，這意味著更低的研發(fā)成本、更快的審批速度、更廣的國際市場正在向海南匯聚。