近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2025年12月的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)公告，當(dāng)月共批準(zhǔn)注冊(cè)205個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，展現(xiàn)了江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)勁創(chuàng)新活力。

從體外診斷試劑到高端醫(yī)療設(shè)備，從智能康復(fù)器械到微創(chuàng)手術(shù)工具，這些新產(chǎn)品覆蓋了醫(yī)療健康的多個(gè)重要領(lǐng)域。南京市、蘇州市、常州市等地的企業(yè)貢獻(xiàn)了多數(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品，推動(dòng)了江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的多元化發(fā)展。

01 產(chǎn)品類別多元，滿足不同臨床需求

本次獲批的205個(gè)產(chǎn)品體現(xiàn)了顯著的多樣性。其中，體外診斷試劑產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先，覆蓋了腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、內(nèi)分泌激素分析、感染性疾病診斷等多個(gè)領(lǐng)域。

亞輝龍生物科技（南京）有限公司獲批了超氧化物歧化酶測(cè)定試劑盒、觸珠蛋白測(cè)定試劑盒等多款診斷產(chǎn)品。江蘇三聯(lián)生物工程股份有限公司的抗促甲狀腺素受體抗體測(cè)定試劑盒、孕酮測(cè)定試劑盒等產(chǎn)品也獲得批準(zhǔn)。

治療類設(shè)備方面，南京寬誠(chéng)科技的“超聲波巖鹽氣溶膠治療儀”和南京鼎世醫(yī)療器械的“中醫(yī)燙熨治療儀”代表了中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代科技的創(chuàng)新融合。

蘇州美沃思醫(yī)療科技的“一次性使用埋線針”、常州華森醫(yī)療器械的“一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器”等手術(shù)器械展示了江蘇在微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域的進(jìn)步。

02 區(qū)域分布集中，蘇州南京領(lǐng)跑

從地域分布看，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出明顯的區(qū)域集聚效應(yīng)。蘇州市、南京市和常州市是這次產(chǎn)品獲批數(shù)量的前三甲地區(qū)。

蘇州作為江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要基地，本次有多個(gè)產(chǎn)品獲批，包括昆山醫(yī)源醫(yī)療技術(shù)有限公司的“醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管”、新光維醫(yī)療科技的“電子支氣管鏡”等高端產(chǎn)品。

南京企業(yè)也不甘示弱，亞輝龍生物科技、南京鼎世醫(yī)療器械、南京頤蘭貝生物科技等公司均有多個(gè)產(chǎn)品獲批。

常州市的表現(xiàn)同樣亮眼，常州華森醫(yī)療器械、常州思雅醫(yī)療等公司均有創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。其中，思雅醫(yī)療的“經(jīng)顱電刺激儀”等產(chǎn)品展示了常州在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)。

03 創(chuàng)新技術(shù)亮點(diǎn)，智能化成趨勢(shì)

人工智能技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合是本次獲批產(chǎn)品的顯著特點(diǎn)。蘇州塞伯坦醫(yī)療科技的“醫(yī)學(xué)影像處理軟件”和揚(yáng)州益恒醫(yī)療器械的“醫(yī)學(xué)影像云膠片軟件”代表了醫(yī)療信息化新趨勢(shì)。

在?？漆t(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，江蘇臺(tái)源醫(yī)療科技的“可視喉鏡”和“一次性使用可視雙腔支氣管插管”提高了氣道管理的精準(zhǔn)度和安全性。

遠(yuǎn)程醫(yī)療和居家監(jiān)護(hù)也成為創(chuàng)新方向，蓬陽(yáng)醫(yī)療科技的“穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀”和江蘇魚躍凱立特生物的“血糖尿酸測(cè)試儀”滿足了慢性病患者的日常監(jiān)測(cè)需求。

康復(fù)醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新顯著，遠(yuǎn)也科技（無錫）有限公司的“下肢步行輔助訓(xùn)練設(shè)備”和埃斯頓（南京）醫(yī)療科技的“手功能康復(fù)訓(xùn)練儀”結(jié)合機(jī)器人技術(shù)，為康復(fù)治療提供全新解決方案。

04 政策環(huán)境優(yōu)化，審評(píng)效率提升

江蘇省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品上市效率。2025年12月單月批準(zhǔn)205個(gè)產(chǎn)品，體現(xiàn)了江蘇醫(yī)療器械審評(píng)工作的效率。

與國(guó)家藥監(jiān)局2025年6月批準(zhǔn)225個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，江蘇省僅第二類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)數(shù)量就已接近全國(guó)三類及其他類別產(chǎn)品總和，彰顯了江蘇在全國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要地位。

江蘇省藥監(jiān)局還積極推行“技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開”措施，本次批準(zhǔn)的所有產(chǎn)品均可在線查看技術(shù)審評(píng)報(bào)告，這一舉措增強(qiáng)了審批透明度，為企業(yè)研發(fā)提供參考。

數(shù)據(jù)顯示，江蘇省內(nèi)蘇州、南京和常州三地企業(yè)表現(xiàn)突出，共同貢獻(xiàn)了本次獲批產(chǎn)品總數(shù)的半數(shù)以上。這些城市的高校資源和科研機(jī)構(gòu)為醫(yī)療器械創(chuàng)新提供技術(shù)支持，形成產(chǎn)學(xué)研協(xié)同發(fā)展的良好生態(tài)。

放眼全國(guó)，上海的69項(xiàng)、福建的31項(xiàng)、云南的5項(xiàng)…江蘇醫(yī)療器械的單月批準(zhǔn)數(shù)量已顯示出其在科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化方面的明顯優(yōu)勢(shì)。

隨著這些新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，江蘇民眾將享受到更精準(zhǔn)、更高效的醫(yī)療服務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將獲得更多樣的診療工具。