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可吸收性外科縫線穩(wěn)定性研究：選一個(gè)規(guī)格就能搞定所有申報(bào)產(chǎn)品？真相來(lái)了！

在可吸收性外科縫線的穩(wěn)定性研究里，規(guī)格選擇至關(guān)重要，它直接關(guān)系到研究能否精準(zhǔn)反映產(chǎn)品特性、保障臨床應(yīng)用安全有效。畢竟，不同規(guī)格的縫線在材質(zhì)特性、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等方面存在差異，這些差異會(huì)對(duì)其關(guān)鍵性能產(chǎn)生顯著影響。那么，在進(jìn)行此類研究時(shí)，能否僅僅挑選一個(gè)規(guī)格的縫線，就涵蓋所有申報(bào)產(chǎn)品來(lái)完成研究呢？


不可以，不同規(guī)格的縫線斷裂強(qiáng)力及其隨時(shí)間的變化情況均不一致，因此建議選擇申報(bào)產(chǎn)品中最大、中間和最小規(guī)格縫線（建議縫線線徑規(guī)格之間的差異不得超過(guò)兩個(gè)規(guī)格）作為典型型號(hào)開(kāi)展有效期研究。


信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)械審評(píng)中心

排版整理：金飛鷹藥械


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