醫(yī)療器械企業(yè)注意了！ 黑龍江省剛剛發(fā)布了一項力度空前的產業(yè)支持政策，為高端醫(yī)療器械領域的企業(yè)帶來了前所未有的發(fā)展機遇！

政策背景：搶占生物制造發(fā)展制高點

2026年2月13日，黑龍江省人民政府辦公廳正式印發(fā)《黑龍江省支持生物制造產業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施》（黑政辦規(guī)〔2026〕2號），旨在深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推動生物制造產業(yè)高質量發(fā)展，塑造競爭新優(yōu)勢，搶占未來發(fā)展制高點。

這項政策有效期至2028年12月31日，是黑龍江省近年來在生物制造領域推出的最全面、支持力度最大的專項政策，其中對醫(yī)療器械的支持力度尤為突出。

醫(yī)療器械專項支持：真金白銀的"硬核"政策

1. 臨床試驗梯度支持：最高1500萬元！

對經國家藥品審評審批部門同意、進入臨床試驗的高端醫(yī)療器械產品，按照試驗進展階段給予梯度支持：

• Ⅰ期臨床試驗：最高800萬元支持

• Ⅱ期臨床試驗：最高1000萬元支持

• Ⅲ期臨床試驗：最高1500萬元支持

  
  

2. 產業(yè)化獎勵：再給1500萬元！

對在黑龍江省實現(xiàn)生產并銷售的高端醫(yī)療器械產品，按照產品類別再給予一次性最高1500萬元獎勵。

這意味著，一個高端醫(yī)療器械產品從臨床試驗到產業(yè)化，累計最高可獲得3000萬元的政策支持！

3. 集采中標獎勵：最高500萬元！

鼓勵企業(yè)參加醫(yī)療器械集中帶量采購，對中標國家、省際聯(lián)盟集采和獨家品種談判的品種，按照當年采購總金額的5%給予最高500萬元獎勵。

4. 固定資產投資補助：20%比例全國領先！

對生物制造領域新建（不含改建、擴建、技術改造）固定資產投資2000萬元（含）以上的高新技術產業(yè)化項目，按照核定固定資產投資的20%給予補助，單個項目最高補助5000萬元。

這一補助比例在全國同類政策中處于絕對領先水平。廣東省補助比例10-15%，上海市15%左右，江蘇省10-12%，黑龍江的20%比例體現(xiàn)了"后發(fā)趕超"的戰(zhàn)略決心。

黑龍江省醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀：基礎扎實，增長迅猛

根據(jù)黑龍江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)，當前黑龍江醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模穩(wěn)步增長：

• 現(xiàn)有生產企業(yè)370余家、經營企業(yè)6萬余家

• 2025年產值72.89億元、銷售額1510億元

• 出口增速亮眼：依托RCEP紅利，上半年對韓、澳出口分別增長11.6%、48.2%，對俄等新興市場增速超17%

  
  

哈爾濱市集聚了全省66.9%的產品注冊備案資源，佳木斯牙城小鎮(zhèn)同步發(fā)力，與哈爾濱核心區(qū)、黑龍江省內其他產業(yè)園區(qū)聯(lián)動，助力構建特色產業(yè)發(fā)展格局。

配套政策支持：藥監(jiān)局推出創(chuàng)新舉措

除了黑龍省政府層面的支持政策，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局也同步推出了《支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展若干舉措》，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位服務：

1. 優(yōu)化特殊審批程序

對具有顯著臨床應用價值、技術為國內領先的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械實施創(chuàng)新特別審查，加強與申請人溝通，強化技術指導。

2. 強化前置服務

推動審評和體系核查重心向研發(fā)階段前移，開展前置審評和注冊體系核查前置服務，幫助企業(yè)提前識別并改進體系不足。

3. 加強上市后監(jiān)管

對已上市創(chuàng)新產品定期開展使用期限評估與風險監(jiān)測，全面分析創(chuàng)新點和風險點，加強質量安全監(jiān)管。

4. 拓寬出口證明范圍

支持出口，縮短醫(yī)療器械出口銷售證明辦理時限，推動優(yōu)質產品進入國際市場。

全方位支持體系：從研發(fā)到市場的全鏈條保障

研發(fā)創(chuàng)新支持

• 研發(fā)投入補助：對研發(fā)投入50萬元以上且符合條件的，按照企業(yè)年度研發(fā)投入存量和增量部分給予不同比例補助。

  
  

• 創(chuàng)新平臺建設：對符合條件的生物制造領域概念驗證中心、中試熟化平臺，按照總投資額的30%最高給予1000萬元補助。

  
  

數(shù)字化轉型支持

• 數(shù)字化車間：按項目合同金額10%給予一次性補助，最高200萬元。

  
  

• 智能工廠：按項目合同金額10%給予一次性補助，最高1000萬元。

  
  

金融服務支撐

• 上市培育：建立生物制造企業(yè)上市掛牌后備資源庫。

  
  

• 金融產品創(chuàng)新：鼓勵銀行業(yè)金融機構創(chuàng)新"科新貸"、"知識產權質押貸款"、"科技人才貸"、"研發(fā)貸"等金融產品。

  
  

申請指引：把握政策紅利的關鍵步驟

第一步：項目定位與政策匹配

1. 確認主營業(yè)務是否屬于高端醫(yī)療器械領域

2. 評估投資規(guī)模是否達到2000萬元門檻

3. 對照政策條款確定可申請補助類型

   
   

第二步：選址決策與資源對接

1. 優(yōu)先選擇綏哈大齊產業(yè)集群內專業(yè)園區(qū)

2. 對接地方政府招商部門獲取支持方案

3. 評估原料供應、能源保障、物流配套

   
   

第三步：申報材料準備

1. 提前3-6個月啟動可行性研究

2. 同步準備環(huán)評、能評等前置審批

3. 關注省工信廳、科技廳官網通知窗口

   
   

搶占東北振興新機遇

黑龍江省此次出臺的生物制造產業(yè)支持政策，展現(xiàn)了地方政府大力發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決心和力度。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，這不僅是區(qū)域產業(yè)政策的升級，更是搶占東北振興新賽道的歷史性機遇。

政策有效期至2028年12月31日，時間窗口有限。無論是已經在黑龍江布局的企業(yè)，還是計劃投資東北地區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)，現(xiàn)在都是把握政策紅利、加速發(fā)展的最佳時機。

搶占高端醫(yī)療器械新賽道，共享黑龍江政策紅利！ 讓我們共同見證黑龍江醫(yī)療器械產業(yè)的騰飛！

信息來源：黑龍江省人民政府

排版整理：金飛鷹藥械