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僅提供二類醫(yī)療器械生產技術，不經營不生產，還需辦許可證嗎？

在醫(yī)療器械行業(yè)合作日益頻繁的當下，企業(yè)對于自身業(yè)務開展所需資質的界定至關重要。我公司計劃與其他公司展開合作，其中合作公司承擔生產與經營職責，而我公司僅提供二類醫(yī)療器械生產技術，且明確未來既不參與生產也不涉足經營環(huán)節(jié)。在此情形下，我公司是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證和生產許可證呢？


根據北京藥監(jiān)局答復如下：
在此情形下，依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十條，在境內從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可；第二十二條，從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管管理的部門備案。依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動的，需要取得許可或備案。不從事經營活動的，無需取得許可或備案。




信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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