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北京藥監(jiān)局答疑解惑：潔凈室環(huán)境檢測與合規(guī)要求實施要點

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對潔凈間環(huán)境的日常監(jiān)測和純化水水質(zhì)的定期檢測負有明確責(zé)任。在實際運營中，為兼顧合規(guī)性、專業(yè)性與成本效益，企業(yè)普遍關(guān)注能否將此項工作委托給第三方檢測機構(gòu)。答案是肯定的，這不僅是法規(guī)允許的合規(guī)路徑，更是優(yōu)化資源配置的有效策略。那么，如何正確委托第三方機構(gòu)，才能確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的可靠性并滿足法規(guī)的全面要求？

根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，企業(yè)應(yīng)當按照YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標準的要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并保存檢（監(jiān)）測記錄。企業(yè)應(yīng)配置潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測設(shè)備及配套用實驗用設(shè)備，如塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)量罩、風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細菌或真菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等，并開展日常監(jiān)測工作。企業(yè)應(yīng)當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告。生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立微生物限度室，用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測。