專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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生產(chǎn)地址從 A 變 B，新企業(yè)體系考核與注冊(cè)要注意什么？

在醫(yī)療器械行業(yè)，新企業(yè)在發(fā)展進(jìn)程中常會(huì)面臨生產(chǎn)地址變更的情況，這一變動(dòng)在體系考核與注冊(cè)環(huán)節(jié)帶來諸多挑戰(zhàn)與注意事項(xiàng)。有這樣一家剛成立的新企業(yè)，其研發(fā)生產(chǎn)有源且無需無菌、尚未注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品。企業(yè)起初在 A 地址開展研發(fā)并送檢，之后生產(chǎn)地址變更為 B 地址。

根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：

在此情形下，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》“3.1（質(zhì)量管理體系）注冊(cè)申請(qǐng)人（簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運(yùn)行，保證設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并與注冊(cè)申報(bào)資料一致?！?、“4.3.4（注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)）應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料?！弊C據(jù)資料包括但不限于影像視頻、照片以及相關(guān)原始記錄等，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)影像視頻資料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。注冊(cè)人應(yīng)留存并準(zhǔn)備好在原地址（A）進(jìn)行研發(fā)、型檢及樣品生產(chǎn)的完整追溯資料，以證明活動(dòng)的真實(shí)性。對(duì)于尚未申報(bào)、直接以B地址注冊(cè)的情況，必須在B地址成功完成新樣品的試生產(chǎn)。注冊(cè)人必須系統(tǒng)構(gòu)建從A到B的“設(shè)計(jì)等同”證據(jù)鏈（包括一致的原材料、工藝與設(shè)備），并在B地址試生產(chǎn)后，將產(chǎn)品與A地址送檢樣品進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量對(duì)比分析，形成報(bào)告。這份證明生產(chǎn)持續(xù)性和質(zhì)量一致性的報(bào)告，將成為后續(xù)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查的關(guān)鍵證據(jù)。