近日，首例接受浙江省溫州市醫(yī)藥創(chuàng)新和審評中心預審查服務的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品順利獲批。這項服務實現(xiàn)了審評周期從受理至反饋縮短至30個工作日，較既定目標提速25%。

自2025年8月溫州市醫(yī)藥創(chuàng)新和審評中心成立以來，已成功完成3例第二類醫(yī)療器械注冊申報前預審查服務。這一創(chuàng)新舉措標志著溫州在優(yōu)化營商環(huán)境、加速醫(yī)療器械注冊進程方面取得了實質性成效。

01 三項舉措優(yōu)化服務機制

溫州市局通過建機制、抓全程、強能力三大舉措，系統(tǒng)化地優(yōu)化了醫(yī)療器械注冊審批服務流程。

在機制建設方面，探索建立了第二類醫(yī)療器械預審查工作機制，明確了從企業(yè)申請、受理評估、技術預審、意見反饋到補正輔導等全流程操作規(guī)范。

更為人性化的是，根據(jù)企業(yè)需求，溫州還建立了 “一品一策”個性化服務機制，組建專項服務專班，將“研審聯(lián)動”延伸至事前、事中、事后全鏈條。

在過程管理方面，全程跟蹤指導企業(yè)申報進程，重點關注“浙械eRPS系統(tǒng)”提交的CH1.1至CH6.10章節(jié)資料，確保申報材料的完整性、合規(guī)性和一致性。

以眼科光學生物測量儀產(chǎn)品預審查為例，溫州市局提出了24條具體改進意見，輔導企業(yè)完善關鍵部件加速老化實驗方案，優(yōu)化使用期限評價路徑。

在能力建設方面，積極推進審評能力建設，搭建多層次成長平臺，組織人員參加專題培訓，已培訓16人次。依托周例會、案例研討等形式，持續(xù)開展技術學習，不斷增強審評服務的專業(yè)性和實效性。

02 政策背景與全域應用

溫州醫(yī)療器械注冊提速并非孤立事件，而是國家和省級政策在地方層面的創(chuàng)新實踐。

2024年，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》，提出按照 “提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動” 要求，向臨床急需的重點創(chuàng)新藥械傾斜更多審評審批資源。

2024年7月，溫州與省藥監(jiān)局簽訂“局市會商”合作協(xié)議，多項工作取得階段性進展。轄區(qū)內(nèi)新產(chǎn)品上市速度提速20%以上，已指導幫扶9個醫(yī)療器械注冊證獲批。

預審查服務作為優(yōu)化審批的重要工具，已在多個省市成功實踐。湖北省藥監(jiān)局在全國首創(chuàng)審評提示和審評共識服務機制，對于經(jīng)過預審查服務的產(chǎn)品注冊，申請人一次性提交補充資料后，技術審評法定時限壓縮50%。

重慶市藥監(jiān)局也開展了第二類醫(yī)療器械注冊申報資料形式預審查服務，在3個工作日內(nèi)完成審查，出具審查結果通知書。

03 溫州產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引擎

醫(yī)療器械是溫州生命健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，也是搶占生命健康產(chǎn)業(yè)新賽道的關鍵領域。

溫州通過建立醫(yī)療器械重點園區(qū)、重點產(chǎn)品、重點企業(yè)“三重”創(chuàng)新服務名錄庫，迭代深化服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“八大舉措”，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強勁動能。

中國眼谷作為溫州重點科創(chuàng)項目，集眼健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)孵化、醫(yī)療創(chuàng)新、人才培育于一體。園區(qū)內(nèi)設立的“醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務站”，讓企業(yè)辦事不出園，服務送上門。

“從遞交材料到接受檢查，再到領取許可證，只需兩個小時，這樣的精準服務在過去真的不敢想?！眱?yōu)眼（溫州）科技有限公司企業(yè)主黃正衍感嘆道，早一天通過證件辦理，公司產(chǎn)品就能早一天占領市場。

溫州還積極搭建醫(yī)工交流平臺，為醫(yī)療機構、科研機構和生產(chǎn)企業(yè)合作研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品牽線搭橋。成功助推浙江康德萊醫(yī)療器械與溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院達成溫州首個醫(yī)工合作協(xié)議，完成“帶針芯的單手操控淺表組織器官穿刺針”的技術專利轉讓。

04 服務成效與未來展望

溫州市局樹立“有感服務、無感監(jiān)管”新理念，把握產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展主目標，有的放矢“把診問脈”，科學研判“施以良策”，助力醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品審評審批的賽道上跑出加速度。

通過講政策、靠前服務、答疑解惑，溫州市局組織市縣兩級專家團隊赴基因藥谷等地開展咨詢答疑和現(xiàn)場指導服務，共答疑企業(yè)在外省遷移產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品等方面遇到的問題30余個。

溫州還創(chuàng)新性地搭建了 “專人負責、全程指導、長效服務”工作機制，由市局處室指定專人對接省藥監(jiān)局，區(qū)局派遣柔性服務站人員掛職省藥監(jiān)局和市食藥檢院，不斷提升自身能力素養(yǎng)和服務水平。

這種將企業(yè)按產(chǎn)品性能、研發(fā)程度和創(chuàng)新方面分為短期、中期和長期服務清單，按時間節(jié)點、重點領域、創(chuàng)新程度打造梯隊式、清單式服務機制的方式，實現(xiàn)了變“端菜”服務為“點菜”服務。

隨著醫(yī)療器械審評審批流程不斷優(yōu)化，溫州生命健康產(chǎn)業(yè)正迎來黃金發(fā)展期。未來，溫州醫(yī)療器械產(chǎn)品將更快進入市場，不僅為企業(yè)贏得先機，更為患者帶來福音。

放眼全國，2024年我國累計批準上市創(chuàng)新藥48個、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位。溫州醫(yī)療器械注冊提速正是這一大背景下的生動實踐。

信息來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局