2025年以來，國家藥品監(jiān)督管理局加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管力度，飛行檢查中發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)在定期風(fēng)險評價報告、年度質(zhì)量管理體系自查和不良事件監(jiān)測上報等環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重缺陷。

這些看似“程序性”的工作，恰恰成為企業(yè)被處罰的關(guān)鍵原因。以下是近年來飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例及分析。

一、定期風(fēng)險評價報告：不可忽視的法規(guī)紅線

定期風(fēng)險評價報告是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的一項法定義務(wù)，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)，不少企業(yè)在這方面存在嚴(yán)重不足。

案例一：系統(tǒng)維護(hù)缺位，信息渠道中斷

2025年國家藥監(jiān)局對揚州某企業(yè)的飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)對一次性使用灌腸包產(chǎn)品開展信息維護(hù)，導(dǎo)致不能接收下游企業(yè)的報告信息。

案例二：評價延遲，系統(tǒng)信息缺失

2023年河南省藥品監(jiān)督管理局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，河南某企業(yè)的國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)賬號中有6條嚴(yán)重傷害不良事件報告，企業(yè)雖提供了紙質(zhì)評價材料，但未按照法規(guī)要求的45個工作日內(nèi)在系統(tǒng)中報告評價結(jié)果。

更嚴(yán)重的是，該企業(yè)的《不良事件報告程序》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度》中，未規(guī)定通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、分析、評價、采取風(fēng)險控制措施等處置要求。

二、年度質(zhì)量管理體系自查：流于形式問題突出

年度質(zhì)量管理體系自查報告是企業(yè)對自身質(zhì)量管理體系運行情況的全面體檢，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)，許多企業(yè)的自查報告流于形式，未能真實反映實際情況。

2019年上海市藥品監(jiān)督管理局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在上報的年度質(zhì)量管理體系自查報告與實際不符的情況。此次檢查重點核查了企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運行情況、管理者代表履職情況、企業(yè)年度自查報告情況等內(nèi)容。

案例三：報告失實，體系存在嚴(yán)重缺陷

2019年，上海市藥監(jiān)局在一次專項飛檢中發(fā)現(xiàn)，多家企業(yè)存在自查報告與實際不符的情況。上海某兩家企業(yè)因涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，被移交稽查部門依法調(diào)查處理。上海某三家企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被要求暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改。

案例四：同類問題反復(fù)出現(xiàn)

同年第二季度的飛行檢查中，上海某四家企業(yè)也因不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被要求暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改。

三、不良事件監(jiān)測與上報：體系不健全、執(zhí)行不到位

不良事件監(jiān)測和上報是醫(yī)療器械安全管理的重要環(huán)節(jié)，但飛行檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)在這方面存在嚴(yán)重缺陷。

案例五：對風(fēng)險信號無動于衷

江西某企業(yè)在2025年的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)，未針對有關(guān)頻發(fā)不良事件啟動糾正預(yù)防措施，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的要求。

案例六：監(jiān)測制度不健全，評價工作未開展

河南省某企業(yè)在2023年的飛行檢查中暴露出更為系統(tǒng)的問題：該企業(yè)不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中未填報企業(yè)產(chǎn)品注冊信息，未對系統(tǒng)中的16例不良事件進(jìn)行評價。

更嚴(yán)重的是，該企業(yè)未按照其不良事件監(jiān)測程序要求由營銷部專人上報，而是由技術(shù)部人員上報，但上報人員未參加過相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，不了解不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)要求。

四、合規(guī)建議：筑牢質(zhì)量管理體系防線

針對飛行檢查中暴露的常見問題，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取以下改進(jìn)措施：

1. 建立合規(guī)日歷

將定期風(fēng)險評價報告、年度自查報告等時間節(jié)點納入企業(yè)合規(guī)日歷，設(shè)置提醒功能，確保按時完成并提交。特別是要確保在產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或備案后，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。

2. 做實管理評審和內(nèi)部審核

確保管理評審基于完整、真實的數(shù)據(jù)，認(rèn)真分析質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。內(nèi)部審核不應(yīng)流于形式，要真正發(fā)現(xiàn)并解決體系運行中的問題。

3. 完善不良事件監(jiān)測體系

按照國家藥監(jiān)局要求，建立健全不良事件監(jiān)測制度，明確上報流程和責(zé)任人。配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作，對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價。

4. 加強(qiáng)人員培訓(xùn)

確保關(guān)鍵崗位人員如管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與管理者代表簽訂授權(quán)書，以書面形式明確其職責(zé)和權(quán)限，并提供必要的履職條件和環(huán)境。

飛行檢查不是目的，而是督促企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要手段。只有將日常質(zhì)量管理工作做實做細(xì)，才能經(jīng)得起飛行檢查的檢驗，才能在激烈的市場競爭中行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

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