近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自發(fā)布之日起正式施行。這一規(guī)定標(biāo)志著我國互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)管理從審批制全面轉(zhuǎn)向備案制，是深化“證照分離”改革的重要舉措。

從審批到備案，準(zhǔn)入方式發(fā)生根本變革

過去，企業(yè)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)需申請核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，審批周期較長。新規(guī)實(shí)施后，擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的企業(yè)，只需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，即可獲得服務(wù)資格。

這一變化大幅降低了合規(guī)門檻，提高了企業(yè)準(zhǔn)入效率。符合條件的企業(yè)可通過政務(wù)服務(wù)平臺等線上渠道提交材料，實(shí)現(xiàn)備案辦理。

備案條件明確，企業(yè)需滿足三方面要求

《規(guī)定》明確了互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)具備的條件：

• 主體資格：必須是依法成立的法人或者其他組織；

• 專業(yè)能力：擁有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及管理制度；

• 人員配置：配備至少兩名熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識，或依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

  
  

此外，信息服務(wù)提供者還應(yīng)當(dāng)指定至少一名熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的合規(guī)管理人員，負(fù)責(zé)定期對登載的信息開展合規(guī)性檢查。

備案資料要求清晰，便于企業(yè)準(zhǔn)備

根據(jù)《規(guī)定》，企業(yè)辦理備案需提交以下資料：

• 備案信息情況表

• 互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證復(fù)印件或非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案信息

• 法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件

• 藥品、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件

• 歷史發(fā)布信息備份和查閱的相關(guān)管理制度

• 保證藥品、醫(yī)療器械信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施及相關(guān)證明

• 網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施

  
  

所有備案資料必須合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。備案信息發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)辦理備案變更。

“寬進(jìn)嚴(yán)管”，監(jiān)管重心后移

備案制不代表監(jiān)管放松，而是將合規(guī)重心從事前審批轉(zhuǎn)向事中事后監(jiān)督。省級藥品監(jiān)督管理部門在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)，會(huì)對備案資料的真實(shí)性和規(guī)范性進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場檢查。

對于不符合備案條件的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令限期改正；逾期不改正的，取消其備案并向社會(huì)公告。藥品監(jiān)督管理部門還將利用信息化、數(shù)字化、智能化等手段對企業(yè)發(fā)布的內(nèi)容進(jìn)行持續(xù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測。

哪些企業(yè)需要關(guān)注此規(guī)定？

新規(guī)影響廣泛，以下企業(yè)應(yīng)特別注意：

• 藥企和醫(yī)療器械企業(yè)的官方網(wǎng)站：若設(shè)有產(chǎn)品中心、用藥（械）指南等欄目，需辦理備案；

• 健康科普平臺：發(fā)布藥品醫(yī)療器械信息的網(wǎng)站、APP、微信公眾號等；

• 患者教育App或疾病管理平臺：提供用藥（械）提醒、信息查詢、使用指導(dǎo)等服務(wù)的平臺；

• 數(shù)字科技醫(yī)療企業(yè)：涉及藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的各類數(shù)字化平臺。

  
  

企業(yè)應(yīng)對建議

面對新規(guī)，相關(guān)企業(yè)應(yīng)盡快采取以下措施：

• 評估備案需求：檢查自身業(yè)務(wù)是否落入備案范圍；

• 按規(guī)配置人員：確保配備足夠數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員和合規(guī)管理人員；

• 制定制度文件：建立信息備份、來源審核、網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度；

• 建立自查機(jī)制：構(gòu)建多層次自查機(jī)制，確保內(nèi)容持續(xù)合規(guī)；

• 關(guān)注數(shù)據(jù)合規(guī)：將藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案與數(shù)據(jù)合規(guī)統(tǒng)籌規(guī)劃。

  
  

新規(guī)的實(shí)施將有力規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥用械安全。相關(guān)企業(yè)應(yīng)盡早熟悉規(guī)定要求，及時(shí)履行備案義務(wù)，確保合規(guī)經(jīng)營。

【溫馨提示】本文內(nèi)容僅供參考，具體備案要求請以當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定為準(zhǔn)。