一、為什么要出臺(tái)這個(gè)指南？

為深化審評(píng)審批制度改革，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，國家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械警戒制度建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織起草了這份《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫指南》（試行），經(jīng)國家藥監(jiān)局審核同意后正式發(fā)布。

目前，該指南在北京、河北、上海、江蘇、浙江、廣東等17個(gè)省（區(qū)、市）先行試點(diǎn)，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門組織試行。

二、誰需要撰寫報(bào)告？

本指南適用于第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)人，以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人指定的境內(nèi)企業(yè)法人（即進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人）。

簡單來說，凡是持有二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人或進(jìn)口產(chǎn)品的境內(nèi)責(zé)任人，都需要按照本指南要求，定期撰寫并提交《定期安全更新報(bào)告》。

三、報(bào)告提交和時(shí)限要求

不同類型的注冊(cè)狀態(tài)，提交方式和時(shí)限有所不同：

首次注冊(cè)的二、三類醫(yī)療器械：
注冊(cè)人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品的《定期安全更新報(bào)告》，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交。

延續(xù)注冊(cè)的二、三類醫(yī)療器械：
在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，完成本注冊(cè)周期的《定期安全更新報(bào)告》，由注冊(cè)人留存?zhèn)洳?/span>（無需提交系統(tǒng)）。

數(shù)據(jù)匯總時(shí)間：

首次注冊(cè)：數(shù)據(jù)起始日期與注冊(cè)證明文件時(shí)間一致，以起始日期后每滿一年為數(shù)據(jù)截止日期

延續(xù)注冊(cè)：數(shù)據(jù)起始日期為上一期風(fēng)險(xiǎn)信息匯總的截止日期，數(shù)據(jù)截止日期為下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)前60日內(nèi)

若首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)提前延續(xù)注冊(cè)，獲延續(xù)后仍應(yīng)按原報(bào)告要求完成當(dāng)前報(bào)告期的報(bào)告，之后按延續(xù)注冊(cè)頻率撰寫

提交方式：系統(tǒng)提交 vs 留存?zhèn)洳?/span>

首次注冊(cè)的報(bào)告需上傳至國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)

延續(xù)注冊(cè)的報(bào)告由企業(yè)自行留存?zhèn)洳?/span>，監(jiān)管檢查時(shí)提供

四、報(bào)告的基本要求是什么？

撰寫《定期安全更新報(bào)告》需遵循三條核心原則：

覆蓋全部警戒數(shù)據(jù)：所有與產(chǎn)品安全相關(guān)的警戒數(shù)據(jù)都要納入分析

全生命周期保持完整性和連續(xù)性：從注冊(cè)到退市，每一期報(bào)告都要連續(xù)完整

重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的異常變化：如果發(fā)現(xiàn)安全性信號(hào)異常波動(dòng)，要及時(shí)評(píng)估并采取控制措施，在報(bào)告中明確對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

五、報(bào)告的撰寫格式

《定期安全更新報(bào)告》由封面、目錄、正文三部分構(gòu)成：

封面需包含產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證批準(zhǔn)日期、報(bào)告類別（首次注冊(cè)/延續(xù)注冊(cè)）、報(bào)告次數(shù)、報(bào)告期、上市產(chǎn)品總數(shù)、本期警戒信息數(shù)量、企業(yè)基本信息及警戒工作負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式等。

目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄。

正文則包含產(chǎn)品基本信息、上市情況、警戒數(shù)據(jù)匯總分析、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、結(jié)論及附件五大模塊。

六、報(bào)告的語言和合并撰寫

語言要求：提交中文報(bào)告

單獨(dú)撰寫：每個(gè)具有單獨(dú)注冊(cè)證編號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)撰寫報(bào)告

合并撰寫：如多個(gè)規(guī)格的同種產(chǎn)品涉及多個(gè)注冊(cè)證號(hào)（如不同規(guī)格的一次性無菌注射器），或必須配合使用的幾個(gè)產(chǎn)品具有不同注冊(cè)證號(hào)（如髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)中的髖臼杯、股骨柄等），可合并撰寫。需指定一個(gè)主要產(chǎn)品（原則上以風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的產(chǎn)品為主），并對(duì)各產(chǎn)品進(jìn)行分層數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析，單獨(dú)列出各產(chǎn)品的警戒信息、風(fēng)險(xiǎn)控制措施，不可合并描述

七、正文主要內(nèi)容有哪些？

正文需包含以下五大內(nèi)容：

1. 產(chǎn)品基本信息
產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、有效期、本周期內(nèi)產(chǎn)品變更情況、進(jìn)口器械的境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)警示/處罰信息等。

2. 上市情況
按地區(qū)和時(shí)間匯總國內(nèi)外上市情況，匯總銷售量、使用量，描述使用人群規(guī)模，評(píng)估患者暴露情況。

3. 警戒數(shù)據(jù)匯總分析
對(duì)收集到的警戒數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)分析，識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

4. 其他風(fēng)險(xiǎn)信息
除警戒數(shù)據(jù)外的其他風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)信息。

5. 結(jié)論及附件
更新產(chǎn)品上市后安全性評(píng)價(jià)結(jié)論，說明是否采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并附相關(guān)證明材料。

八、補(bǔ)充背景：本次指南發(fā)布是大背景的一部分

值得注意的是，本次發(fā)布的《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫指南》并非孤立的政策，而是國家藥監(jiān)局在2026年4月密集推出的系列醫(yī)療器械警戒文件之一。短短5天內(nèi)，國家藥監(jiān)局還陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核指南》《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械趨勢報(bào)告撰寫指南》《醫(yī)療器械警戒檢查要點(diǎn)》等一系列重磅試行文件。

可以說，這是醫(yī)療器械警戒監(jiān)管體系的一次系統(tǒng)性升級(jí)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和進(jìn)口境內(nèi)責(zé)任人而言，警戒合規(guī)工作將面臨更全面的要求。

本文基于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫指南》（試行）整理，如需獲取全文可訪問國家藥品評(píng)價(jià)中心官網(wǎng)（www.cdr-adr.org.cn）。

信息來源：國家藥監(jiān)局評(píng)價(jià)中心

排版整理：金飛鷹藥械