近日，在廣州生物島，一場名為“春雨行動”的政策宣貫交流會正在舉行。中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院臨床檢驗科學(xué)科帶頭人劉煥亮教授帶著他研發(fā)的術(shù)后惡心嘔吐預(yù)測系統(tǒng)前來參會，這場由廣東省藥監(jiān)局組織的活動，讓他找到了將臨床研究成果轉(zhuǎn)化為實際產(chǎn)品的捷徑。

在粵港澳大灣區(qū)，像劉教授這樣受益于藥監(jiān)改革的研究人員和企業(yè)正越來越多。

2025年是《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》實施一周年。這一年，廣東貫通聯(lián)動國家重大藥械審評審批改革，縱深推進(jìn)大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新，推動全省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出堅實步伐。

01 大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策紅利加速釋放

廣東省以“港澳藥械通”為代表的一系列藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策，不僅惠及粵港澳大灣區(qū)患者，也深入影響著粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

“港澳藥械通”政策順利打通了港澳使用的創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道。截至目前，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)已達(dá)到71家，先后獲批引進(jìn)使用港澳藥品、醫(yī)療器械146個品種，惠及患者約1.7萬人次。

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院是這一政策的積極實踐者。該院副院長殷曉煜教授介紹，他們引進(jìn)的藥械緊扣“臨床急需性”和“應(yīng)用先進(jìn)性”兩大特點(diǎn)，聚焦腫瘤、罕見病、心血管疾病等臨床急需領(lǐng)域。

該院成功引進(jìn)了全球首款獲美國FDA批準(zhǔn)用于肺動脈栓塞的超聲輔助溶栓介入器械——EKOS系統(tǒng)，并成功開展了中國大陸首例該器械治療肺動脈栓塞，為本土危急重癥患者帶來了安全、有效的治療新方案。

為確?；颊呤褂冒踩?，中山一院建立了嚴(yán)格的管理流程：從臨床科室申請，到院內(nèi)多部門評估、倫理委員會審核，再到獲批后使用全流程UDI掃碼追溯技術(shù)進(jìn)行閉環(huán)管理。

02 “春雨行動”破解醫(yī)械成果轉(zhuǎn)化難題

“春雨行動”的深入實施為破解醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化中“不愿轉(zhuǎn)、不敢轉(zhuǎn)、不會轉(zhuǎn)”的難題提供了關(guān)鍵解決方案。

2025年7月，廣東省藥監(jiān)局在廣州生物島舉行春雨行動政策宣貫交流會，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，促進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新。目前已有182個項目進(jìn)入第二輪綜合評選，其中三類醫(yī)療器械項目96個、創(chuàng)新產(chǎn)品項目71個。

劉煥亮教授表示，“春雨行動更像是科研成果轉(zhuǎn)化的高能級連接器、放大器，為相關(guān)方提供了平臺溝通和交流，推動研究成果加速轉(zhuǎn)化”。

他表示，正是通過春雨行動平臺，團(tuán)隊有機(jī)會更早推進(jìn)與審評專家、企業(yè)的溝通，明確未來可能注冊的路徑和產(chǎn)品形態(tài)，在研究時就提前考慮轉(zhuǎn)化要求，減少“走回頭路”。

03 創(chuàng)新藥械全鏈條支持體系加速產(chǎn)品惠及患者

2024年10月，廣東省印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》，從加快創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批進(jìn)程、促進(jìn)創(chuàng)新藥械入院使用等多個方面推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢。

廣東省藥監(jiān)局全力落實省政府生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案，開展藥械審評重心前置、研審聯(lián)動、滾動審評、AI輔助。2025年以來，全省共獲批16個創(chuàng)新藥和17個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

康方生物是這些政策的受益者之一。2025年，該公司自主研發(fā)的核心產(chǎn)品之一依沃西單抗獲批新適應(yīng)癥。公司聯(lián)合創(chuàng)始人張鵬博士表示，“藥監(jiān)部門對創(chuàng)新企業(yè)的指導(dǎo)和支持是中國生物醫(yī)藥近年持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展的重要原因”。

張鵬特別提到，在申報資料準(zhǔn)備過程中，藥監(jiān)部門給予了詳盡指導(dǎo)，使申報材料更全面具體，節(jié)約了與審評人員的溝通時間，有效推進(jìn)了審評過程。

此外，廣東省藥監(jiān)局還充分發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作專班工作機(jī)制優(yōu)勢，會同工信、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門形成創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄(第一批)共107種，研究支持創(chuàng)新藥械入院措施，助推解決創(chuàng)新藥械入院難、使用難的問題。

04 廣東速度：審評審批效率大幅提升

2024年11月，廣東省首批獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，實現(xiàn)廣東品種在國家藥監(jiān)局的審評審批時限從200個工作日壓縮至60個工作日。

廣州瑞爾醫(yī)藥是這一改革的親歷者。公司聯(lián)合創(chuàng)始人馮衛(wèi)介紹，在廣東省藥監(jiān)局的助力下，公司產(chǎn)品審評審批時限由原來的200個工作日縮減到了45個工作日，“從向國家藥監(jiān)局提交補(bǔ)充申請到獲得批件全程僅用了47個工作日”。

馮衛(wèi)說，廣東省藥監(jiān)局始終堅持程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降，全程聯(lián)動協(xié)調(diào)，高效銜接受理、審評、檢驗、核查的全環(huán)節(jié)，推動全流程提速增效，為藥品上市按下快進(jìn)鍵。

作為試點(diǎn)省份，廣東省藥監(jiān)局秉持“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則，推動企業(yè)藥品進(jìn)入前置服務(wù)的通道，全程“手把手”悉心指導(dǎo)，使企業(yè)切實享受到了政策紅利。

05 多維度促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

2025年，廣東省藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，積極推動生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，珠海聯(lián)邦生物利拉魯肽注射液獲批準(zhǔn)上市，成為全國首個實現(xiàn)產(chǎn)能轉(zhuǎn)化的試點(diǎn)品種。

在支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展方面，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合省工信廳等部門發(fā)布《關(guān)于支持廣州市帶動全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，建立完善“嶺南名方”品種庫，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量提升及向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

在監(jiān)管能力強(qiáng)化方面，廣東省藥檢所成為全國首家獲得放射性藥品檢驗授權(quán)的省級機(jī)構(gòu)，廣東省率先建成全國首家新國標(biāo)Ⅰ級生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室。

廣東省在廣州市黃埔區(qū)、南沙區(qū)和佛山市等地設(shè)立藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，加快創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地。

在智慧監(jiān)管工具應(yīng)用方面，廣東省在全國率先推出AI免費(fèi)輔助工具“粵安評”，大大降低企業(yè)成本；開發(fā)化妝品輔助備案審查工具“粵妝評”，提高備案審核效率和質(zhì)量。

隨著“港澳藥械通”政策進(jìn)一步深化，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合步伐不斷加快。中山市藥品進(jìn)口口岸自2021年增設(shè)以來，報關(guān)貨值已超過10.7億元；粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園注冊企業(yè)已達(dá)233家，其中澳門企業(yè)98家。

在橫琴粵澳深度合作區(qū)，港澳藥品上市許可持有人可將原本在港澳生產(chǎn)的藥品轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)行生產(chǎn)和上市。這充分發(fā)揮了港澳對接國際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢。

廣東的改革仍在繼續(xù)。未來，廣東省藥監(jiān)局將以更加開放、包容、創(chuàng)新的姿態(tài)，持續(xù)推進(jìn)藥械監(jiān)管改革創(chuàng)新，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾提供更加安全、有效、可及的創(chuàng)新藥械。

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