近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2026年第1號公告，對互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理作出了重要調(diào)整。這些變化與省內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)的網(wǎng)站、客戶端及應(yīng)用程序提供者息息相關(guān)。

新規(guī)背景

此次調(diào)整是根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定的公告》（2025年第123號）的要求進行的，旨在進一步規(guī)范我省互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案工作。

此次調(diào)整也體現(xiàn)了國家深化“證照分離”改革的方向。自2025年1月20日起，國家已取消“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”，改為備案管理。

主要變化點

備案編號新格式

自2026年1月6日起，互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案編號將統(tǒng)一采用新編排方式：蘇網(wǎng)藥械信備字〔XXXX〕XXXXXX號。

其中，編號中的第一到四位數(shù)字代表備案年份，第五到十位數(shù)字為備案流水號。

已備案主體的過渡安排

對于已完成備案的服務(wù)提供者，不需要重新提交備案資料。原備案編號將按照新的編排方式統(tǒng)一調(diào)整，編號格式從“蘇網(wǎng)藥信備字〔XXXX〕XXXXX號”調(diào)整為“蘇網(wǎng)藥械信備字〔XXXX〕XXXXXX號”。

特別提醒：備案流水號末尾五位將與原備案流水號數(shù)字編號保持一致，方便追溯和管理。

備案顯示要求

備案人應(yīng)及時登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載調(diào)整后的備案憑證，并在網(wǎng)站首頁或者主頁面的顯著位置更新互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案編號。這是合規(guī)經(jīng)營的重要要求。

備案基本要求

根據(jù)新規(guī)，互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)提供者應(yīng)當以網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序為基本單元進行備案，并符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》等要求。

開展服務(wù)前，必須在江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線提交資料辦理備案。

操作指南

1．已備案用戶：登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，下載新版?zhèn)浒笐{證，并在網(wǎng)站顯著位置更新備案編號。

2．新備案用戶：在開展服務(wù)前，通過江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交備案材料，獲取新格式備案編號。

3．備案變更：備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當在30日內(nèi)辦理備案變更手續(xù)。

溫馨提示

備案編號調(diào)整工作現(xiàn)已開始，請相關(guān)企業(yè)盡快完成更新工作，確保合規(guī)經(jīng)營。如有疑問，可聯(lián)系江蘇省藥品監(jiān)督管理局王超（電話：025-83273757）進行咨詢。

此次調(diào)整進一步規(guī)范了我省互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案工作，簡化了流程，統(tǒng)一了標準。請相關(guān)企業(yè)高度重視，及時按要求完成備案編號的更新工作，共同營造規(guī)范、安全的互聯(lián)網(wǎng)藥械信息服務(wù)環(huán)境！

【免責(zé)聲明】本文內(nèi)容基于江蘇省藥品監(jiān)督管理局公告整理，僅供參考，不構(gòu)成法律意見。具體執(zhí)行請以官方最新規(guī)定為準。

排版整理：金飛鷹藥械