專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務

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進口醫(yī)療器械主批號+亞批號（-A, -B）管理實踐是否符合中國注冊單元要求？

醫(yī)療器械亞批號管理規(guī)定是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的重要組成部分，其主要目的是在保證產(chǎn)品源頭一致的前提下，對因后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)（如不同滅菌鍋次、不同包裝規(guī)格）而產(chǎn)生的差異進行精細化管理，以實現(xiàn)產(chǎn)品的全過程有效追溯。該規(guī)定強調(diào)，即便半成品源自同一主批投料，若后續(xù)關鍵工序（如滅菌）或最終配置（如包裝、附件）存在差異，則必須通過建立亞批號來確保每個最小銷售單元的質(zhì)量可控性和可追溯性。

案例1：我公司代理的進口產(chǎn)品為注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠，是由注射器，封裝在注射器的凝膠和注射針組成。同一注冊單元的型號是以配置不同的注射針進行劃分的，注射器和凝膠完全相同。生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理體系程序中規(guī)定了主批號為凝膠的生產(chǎn)批號，將不同型號的成品批號規(guī)定為亞批號，例如在主批號加“-A、-B......”的形式。請問上述亞批號的形式是否符合中國的要求？

根據(jù)北京藥監(jiān)局答復如下：

進口醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢，企業(yè)可按照《國家藥監(jiān)器審中心關于醫(yī)療器械受理前技術問題咨詢工作安排調(diào)整的通告》（2022年第37號）要求，將咨詢申請遞交至電子郵箱：slqzxbj@cmde.org.cn，該文件可登錄國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官網(wǎng)https://www.cmde.org.cn/ 中的“工作通告”查詢。