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生產(chǎn)地址A到A+B：注冊(cè)體系核查如何一次通過？

在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查過程中，若樣品試生產(chǎn)、注冊(cè)檢驗(yàn)與后續(xù)體系核查涉及不同生產(chǎn)地址（如從地址A擴(kuò)展至地址B），確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，尤其是原址活動(dòng)的真實(shí)性、完整性與可追溯性至關(guān)重要。


根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》要求：注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。證據(jù)資料包括但不限于影像視頻、照片以及相關(guān)原始記錄等。申請(qǐng)人注冊(cè)檢測樣品、臨床試驗(yàn)樣品、注冊(cè)申報(bào)地址，與實(shí)際核查地址應(yīng)保持一致。




信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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