近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，2025年12月共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品87個，這一數(shù)字較11月的60個增長45%，較10月的75個增長16%，呈現(xiàn)明顯加速趨勢。

本次獲批的產(chǎn)品涵蓋了診斷試劑、治療設(shè)備、監(jiān)護儀器、手術(shù)器械等多個領(lǐng)域。其中，體外診斷試劑產(chǎn)品占比最大，涉及腫瘤標(biāo)志物檢測、心血管疾病診斷、感染性疾病篩查等多個方向。

同時多項人工智能輔助診斷軟件和高端醫(yī)療設(shè)備也獲得注冊批準(zhǔn)。

01 產(chǎn)品亮點聚焦

北京12月獲批的87個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品中，幾種類型的創(chuàng)新產(chǎn)品尤其值得關(guān)注。

在診斷試劑領(lǐng)域，D-二聚體檢測成為熱門方向，當(dāng)月有4種不同方法學(xué)的檢測試劑盒獲批，包括膠乳免疫比濁法、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法等。

這些試劑盒用于血栓性疾病的診斷和療效監(jiān)測，具有重要的臨床價值。

腫瘤標(biāo)志物檢測試劑同樣成果豐碩，如附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒、鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）測定試劑盒等，為癌癥早期診斷提供更多工具。

在醫(yī)療設(shè)備方面，移動式C形臂X射線機一次獲得3個注冊證，這款便攜式影像設(shè)備可在手術(shù)中提供實時動態(tài)影像，提高手術(shù)精準(zhǔn)度。

同時，便攜式全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) 的出現(xiàn)將推動超聲檢查的床旁化和普及化。

人工智能醫(yī)療產(chǎn)品也是本月亮點。頭部磁共振影像處理軟件、肌少癥數(shù)據(jù)處理軟件等AI輔助診斷工具獲批，標(biāo)志著北京在智慧醫(yī)療領(lǐng)域取得實質(zhì)進展。

02 北京醫(yī)械創(chuàng)新加速度

與前期數(shù)據(jù)對比，北京12月二類醫(yī)療器械審批速度明顯加快。從8月的44個，10月的75個，11月的60個，到12月的87個，整體呈現(xiàn)波動上升趨勢。

這一數(shù)據(jù)不僅反映了北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的提升，也體現(xiàn)了藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)化審評審批流程的成效。

2025年下半年以來，北京醫(yī)械創(chuàng)新持續(xù)活躍，四個月累計獲批262個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，體外診斷試劑繼續(xù)保持主導(dǎo)地位，約占獲批產(chǎn)品總量的70%以上。這與全球醫(yī)療器械市場發(fā)展趨勢一致，也體現(xiàn)了北京在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的獨特優(yōu)勢。

從注冊人分布看，北京本土醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新活力強勁。北京九強生物、北京?，懮?、北京邁瑞醫(yī)療等公司有多款產(chǎn)品獲批，展現(xiàn)了北京在醫(yī)械研發(fā)方面的產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)。

03 區(qū)域與全國創(chuàng)新態(tài)勢

在全國范圍內(nèi)，醫(yī)療器械創(chuàng)新同樣保持活躍。國家藥監(jiān)局2025年12月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品388個，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品327個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個。

對比2025年11月數(shù)據(jù)（全國305個）和2月數(shù)據(jù)（全國188個），全國醫(yī)療器械創(chuàng)新數(shù)量也呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢。

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械在全國審批中占主導(dǎo)地位。這與北京以第二類醫(yī)療器械為主的審批結(jié)構(gòu)形成互補，反映了不同層級監(jiān)管部門的職能分工。

2025年12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》，對31類醫(yī)療器械的管理類別進行了調(diào)整。

這一政策變化將為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新的機遇。

04 產(chǎn)業(yè)前景與展望

北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有明顯的集群優(yōu)勢和創(chuàng)新潛力。隨著“健康北京”建設(shè)的深入推進，以及人民群眾對高品質(zhì)醫(yī)療服務(wù)需求的不斷增長，北京醫(yī)械產(chǎn)業(yè)面臨廣闊發(fā)展空間。

從技術(shù)發(fā)展趨勢看，人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等新技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合，推動醫(yī)療設(shè)備向智能化、便攜化、精準(zhǔn)化方向發(fā)展。本次獲批的多款A(yù)I輔助診斷軟件和智能監(jiān)測設(shè)備正是這一趨勢的體現(xiàn)。

政策支持方面，北京市持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批流程，為創(chuàng)新產(chǎn)品開辟綠色通道。這種監(jiān)管創(chuàng)新有助于加速產(chǎn)品上市進程，促進創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

未來，隨著北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的建設(shè)和人才引進政策的完善，北京有望成為全球重要的醫(yī)療器械創(chuàng)新中心。企業(yè)需要抓住機遇，在高端醫(yī)療設(shè)備、精準(zhǔn)診斷、智慧醫(yī)療等領(lǐng)域布局。

信息來源：北京市藥品監(jiān)督管理局