近日，江西省藥品監(jiān)督管理局綜合處印發(fā)《新修訂〈醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉實施方案》通知，針對國家藥監(jiān)局2025年11月4日發(fā)布的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號公告），制定了詳細(xì)的落地實施計劃。

新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起正式施行，替代2014年發(fā)布的原《規(guī)范》。為確保新規(guī)平穩(wěn)落地，江西省藥監(jiān)局制定了分階段實施方案，要求全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2026年11月1日前完成質(zhì)量管理體系升級改造。

01 新規(guī)變化要點

修訂后的《規(guī)范》共15章132條，相比2014年版的13章84條有顯著擴(kuò)充。新增了質(zhì)量保證、驗證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工三個章節(jié)，其他章節(jié)條款也進(jìn)行了不同程度的修改。

此次修訂凸顯五大特點：一是進(jìn)一步強化質(zhì)量風(fēng)險管理理念，確保從研發(fā)設(shè)計到售后服務(wù)風(fēng)險管理一以貫之；二是強化質(zhì)量管理體系中質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)，確保規(guī)模化生產(chǎn)制造過程的持續(xù)穩(wěn)定。

三是強化委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)管理要求，明晰各環(huán)節(jié)責(zé)任；四是強化“驗證與確認(rèn)”這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程關(guān)鍵要素得到有效控制；五是鼓勵生產(chǎn)制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型，確保人工智能、信息技術(shù)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有效應(yīng)用。

值得注意的是，新規(guī)對關(guān)鍵崗位人員提出了更高要求。例如，第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

02 江西實施計劃

江西省藥監(jiān)局制定的實施方案明確了清晰的時間表和路線圖。

宣傳培訓(xùn)階段（2026年1月-3月）：省藥監(jiān)局將開展面向監(jiān)管人員和生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的首輪培訓(xùn)，并于3月底前完成。同時，通過官方網(wǎng)站和微信公眾號開設(shè)專欄，持續(xù)發(fā)布政策解讀材料。

座談交流階段（2026年4月-6月）：將選取部分企業(yè)進(jìn)行先行先試，5月底前基本完成質(zhì)量管理體系升級。6月召開座談會和專題風(fēng)險會商，分析研判實施過程中的難點重點問題。

自查整改階段（2026年4月-9月）：企業(yè)需按照新版《規(guī)范》要求進(jìn)行全面自查，制定整改計劃并嚴(yán)格落實。省藥監(jiān)局將組織調(diào)研和風(fēng)險會商，對企業(yè)開展針對性幫扶指導(dǎo)。

檢查落實階段（2026年10月-12月）：從2026年11月1日起，各級藥品監(jiān)管部門將在各類現(xiàn)場檢查中按新版《規(guī)范》要求進(jìn)行檢查，確保新規(guī)落地見效。

03 企業(yè)應(yīng)對指南

面對新規(guī)實施，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快啟動以下準(zhǔn)備工作：

差距分析與團(tuán)隊培訓(xùn)：評估現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與新版《規(guī)范》要求的差距，組建跨部門的實施團(tuán)隊，開展全員培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織全體員工學(xué)習(xí)《規(guī)范》，特別是研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員，深入理解條款內(nèi)涵。

系統(tǒng)改造與流程優(yōu)化：對現(xiàn)有生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)進(jìn)行必要升級。優(yōu)化從設(shè)計到生產(chǎn)的業(yè)務(wù)流程，確保各環(huán)節(jié)符合新規(guī)要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過內(nèi)部審核進(jìn)行全面自查，分析企業(yè)現(xiàn)狀與差距，制定整改計劃并嚴(yán)格落實。

試點推廣與全面實施：可先選擇部分產(chǎn)品線進(jìn)行實施試點，驗證流程的有效性，積累經(jīng)驗后再逐步推廣到所有產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在自查整改完成后開展管理評審，評估升級后質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。

04 深遠(yuǎn)影響與意義

新版《規(guī)范》系統(tǒng)融合了近年來國內(nèi)外醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量風(fēng)險管理新理念和質(zhì)量管理體系建設(shè)新要求，在契合產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展新需求的同時，融合了數(shù)智化時代監(jiān)管新要求。

新規(guī)的實施，將為保障我國公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展進(jìn)一步奠定堅實的制度基礎(chǔ)。

對醫(yī)療器械企業(yè)而言，這不僅是合規(guī)要求的升級，更是提升質(zhì)量管理水平的重要契機。企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快將新要求深度整合到質(zhì)量管理體系中，確保在數(shù)智化時代保持競爭優(yōu)勢和合規(guī)性。

2026年11月1日新規(guī)正式實施后，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來更嚴(yán)格、更規(guī)范的質(zhì)量管理時代。江西省藥監(jiān)局明確要求，各級藥品監(jiān)管部門要高度重視，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，由專人負(fù)責(zé)新版《規(guī)范》的實施工作。

企業(yè)應(yīng)在2026年9月底前完成自查整改，確保在新時代監(jiān)管環(huán)境下穩(wěn)健發(fā)展。

信息來源：江西省藥品監(jiān)督管理局