近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》，自2025年12月2日起正式實(shí)施，有效期五年。這一新規(guī)為藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位劃出清晰“紅線(xiàn)”，明確8種將被約談的情形。

約談情形全解讀

根據(jù)《辦法》，上海市各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在發(fā)現(xiàn)以下情形之一時(shí)，可對(duì)被約談單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員實(shí)施約談：

1.發(fā)生藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全事件的；

  2.有證據(jù)證明可能存在安全隱患，且未及時(shí)采取措施消除的；

  3.產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)為不合格或結(jié)果異常，可能存在重大安全隱患的；

  4.群眾投訴舉報(bào)、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大的；

  5.在申請(qǐng)注冊(cè)、備案等過(guò)程中，提交的資料虛假或者存在真實(shí)性問(wèn)題的；

  6.質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷且整改不到位的；

  7.未按規(guī)定及時(shí)履行產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施或者履行不及時(shí)、不到位的；

  8.按照本市相關(guān)規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較差的。

約談對(duì)象與程序明確

《辦法》明確，約談對(duì)象包括藥品上市許可持有人，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，化妝品注冊(cè)人、備案人，境外企業(yè)指定的本市境內(nèi)責(zé)任人、境內(nèi)代理人，以及藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。

約談程序規(guī)范而嚴(yán)格：藥品監(jiān)管部門(mén)將提前制作并送達(dá)《約談通知書(shū)》，約談時(shí)至少安排2名監(jiān)管人員參加，組成約談小組，并做好全過(guò)程記錄。被約談單位原則上應(yīng)指派法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員參加約談。

約談結(jié)果與后續(xù)監(jiān)管

約談后，藥品監(jiān)管部門(mén)將結(jié)合情況依法制作《行政建議書(shū)》或責(zé)令限期整改的相關(guān)文書(shū)。重要的是，約談并不影響監(jiān)管部門(mén)對(duì)被約談單位存在的違法違規(guī)行為依法處理 。

被約談單位應(yīng)根據(jù)要求進(jìn)行整改，并將落實(shí)情況以書(shū)面形式報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。對(duì)于應(yīng)當(dāng)整改但未按要求落實(shí)的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門(mén)將依法增加監(jiān)督檢查頻次，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

新規(guī)亮點(diǎn)與意義

此次修訂的《辦法》進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，控制和預(yù)防產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障公眾健康。

《辦法》強(qiáng)調(diào)屬地管理、依法規(guī)范、注重實(shí)效的原則，要求本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照職責(zé)開(kāi)展約談工作，建立起規(guī)范化的責(zé)任約談機(jī)制。

---

新規(guī)的出臺(tái)標(biāo)志著上海市藥械化監(jiān)管步入新階段，為相關(guān)企業(yè)敲響警鐘：任何對(duì)安全隱患的漠視都可能觸發(fā)監(jiān)管約談。只有嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，才能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。