近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2025年12月醫(yī)療器械注冊數(shù)據顯示，當月共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品321個，其中首次注冊166個，延續(xù)注冊155個。這一批量獲批展現(xiàn)了廣東醫(yī)療器械產業(yè)的強勁創(chuàng)新活力和高效運轉的審評審批體系。

? 獲批產品的亮點聚焦

從獲批產品清單中，可以看出幾個鮮明的趨勢：

• 高端診斷與治療設備集中涌現(xiàn)

  如深圳開立生物的彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、深圳邁瑞的全自動凝血分析儀和車載醫(yī)用診斷X射線攝影系統(tǒng)等，標志著廣東在高端醫(yī)學影像與生命信息支持領域的技術持續(xù)突破。

  
  

• 人工智能與數(shù)字化軟件成為新增長點

  包括深圳醫(yī)云互聯(lián)網醫(yī)療公司的生理參數(shù)數(shù)據處理軟件、深圳歐森隆健康的睡眠呼吸暫停篩查軟件等，體現(xiàn)了醫(yī)療器械與數(shù)字技術深度融合的“智能化”趨勢。

  
  

• 體外診斷（IVD）試劑領域創(chuàng)新活躍

  獲批的試劑盒覆蓋了化學發(fā)光、免疫熒光、PCR等多種技術平臺，例如深圳邁瑞的凝血酶-抗凝血酶復合物測定試劑盒、萬孚生物的凝血酶原時間測定試劑盒等，為精準醫(yī)療提供了重要工具。

  
  

• 植入介入與有源治療設備穩(wěn)步發(fā)展

  如珠海明象醫(yī)用的一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管、廣州人來的脈沖氣壓治療儀等產品，顯示出在微創(chuàng)介入和康復治療領域的持續(xù)進步。

  
  

?? 創(chuàng)新背后的驅動因素

廣東醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的集中涌現(xiàn)，得益于一系列深層推動力：

• 政策與機制創(chuàng)新：廣東深入實施的“港澳藥械通”政策、藥品補充申請審評審批程序改革試點等，為創(chuàng)新產品開辟了快速通道。國家藥監(jiān)局審評檢查大灣區(qū)分中心的設立，實現(xiàn)了“靠前服務”，顯著降低了企業(yè)創(chuàng)新成本。

  
  

• 全鏈條產業(yè)生態(tài)支持：廣東構建了覆蓋“基礎研究+技術攻關+成果產業(yè)化”的全過程創(chuàng)新生態(tài)鏈。例如，“春雨行動”有效破解了醫(yī)療器械臨床研究成果“不愿轉、不敢轉、不會轉”的難題。

  
  

• 強勁的產業(yè)集群效應：廣東形成了以廣州、深圳、珠海、中山等為核心，各具特色的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)，匯聚了從研發(fā)、制造到應用的完整產業(yè)鏈資源。

  
  

?? 未來的發(fā)展前景

展望未來，廣東醫(yī)療器械產業(yè)前景廣闊。政策層面將繼續(xù)深化“港澳藥械通”等創(chuàng)新機制，支持橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園等平臺發(fā)展，推動中醫(yī)藥標準化、現(xiàn)代化、國際化。同時，AI輔助審評、真實世界數(shù)據應用等智慧監(jiān)管手段將進一步提升效率。

2025年12月的這批產品獲批，是廣東醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新活力的一個縮影。隨著政策、資本、人才持續(xù)向高端制造與前沿領域聚集，廣東有望在全國乃至全球醫(yī)療器械創(chuàng)新格局中扮演更重要角色。

希望這份解讀能幫助您洞察行業(yè)動態(tài)。如果您對某一特定細分領域，如IVD試劑、醫(yī)學影像設備或AI輔助診斷軟件有更深入的興趣，我很樂意提供更具體的分析。

排版整理：金飛鷹藥械