美國當?shù)貢r間2025年3月11日，F(xiàn)DA發(fā)布一則通訊，提醒廣大器械研究的申辦者和器械制造商確保提交給 FDA 的數(shù)據(jù)可以用于評估器械的有效性、安全性或風險。

FDA 注意到，第三方檢測機構代表設備制造商和申辦方生成的不可靠檢測數(shù)據(jù)有所增加。這導致 FDA 無法達成實質性等同性確定或以其他方式授權對提交的依賴于此類數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械進行營銷。除了對申辦方的明顯負面影響外，更嚴峻的是，這類造假行為會引發(fā)連鎖反應——患者無法及時獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械、醫(yī)療機構供應鏈穩(wěn)定性受損，最終威脅全球公共衛(wèi)生安全。

FDA提醒器械研究的申辦者和器械制造商仔細評估他們聘請進行安全、性能和網絡安全測試的第三方，并在相關數(shù)據(jù)報告提交給 FDA 之前獨立驗證所有測試結果。

事實上，就在今年2月份，F(xiàn)DA也曾提醒器械研究的申辦方和器械制造商（“器械公司”）仔細評估他們聘請進行性能測試的第三方，并在提交給 FDA 之前獨立驗證所有測試結果。器械公司有責任對生成數(shù)據(jù)的第三方進行資格認證，并確保提交給 FDA 的所有信息都是真實和準確的。

因此，對于國內醫(yī)械企業(yè)來說，在拓展海外市場時，必須高度重視數(shù)據(jù)的完整性。選擇可靠的第三方檢測機構，確保測試數(shù)據(jù)的真實、準確和完整，是企業(yè)產品能夠獲得FDA等國際監(jiān)管機構認可的前提。同時，企業(yè)內部也應建立嚴格的數(shù)據(jù)管理和質量控制體系，從源頭上保障數(shù)據(jù)的質量。

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