專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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0755-86194173、18194049075 、18628333580、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

委托研發(fā)及生產(chǎn)：受托方能否舍棄原體系？答案在此！

在醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的當(dāng)下，創(chuàng)新研發(fā)與高效生產(chǎn)是推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步的核心動(dòng)力。然而，受限于自身資源、技術(shù)能力或產(chǎn)能規(guī)模等因素，眾多醫(yī)療器械企業(yè)紛紛選擇借助外部力量，通過委托研發(fā)與委托生產(chǎn)的方式，整合優(yōu)勢(shì)資源，加速產(chǎn)品從概念到市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。這種合作模式不僅有助于企業(yè)提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，更對(duì)保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、滿足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求具有深遠(yuǎn)意義。

案例1：我公司產(chǎn)品進(jìn)行委托研發(fā)及生產(chǎn)，我公司將體系文件轉(zhuǎn)移給受托方，受托方將我司文件按照外來文件進(jìn)行管理，受托方完全按照我公司體系文件執(zhí)行委托生產(chǎn)及研發(fā)，受托方對(duì)于委托研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品，不在執(zhí)行其他們?cè)袃?nèi)部管理體系，是否可以？

根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：

不可以。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》“4.9.6（技術(shù)文件轉(zhuǎn)化和工藝驗(yàn)證）受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，將申請(qǐng)人的產(chǎn)品技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、操作方法與申請(qǐng)人移交的保持一致。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證工作，試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)包括全部轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制過程?！币约啊秶?guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》的第十二條明確要求：注冊(cè)（申請(qǐng)）人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中明確將受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)過程納入注冊(cè)人質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，并在注冊(cè)申報(bào)提交的“質(zhì)量管理體系文件—質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序”中涵蓋委托方對(duì)受托方進(jìn)行測(cè)量、分析和改進(jìn)的程序及相關(guān)資料。企業(yè)可通過“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、核查檢查相關(guān)問題。北京市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點(diǎn)擊屏幕下方“企業(yè)”，完成“請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)”后，在“企業(yè)服務(wù)”界面搜索“醫(yī)療器械審評(píng)咨詢”進(jìn)入系統(tǒng)。