近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室印發(fā)了《新修訂〈醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范〉實施方案》，為確保2026年11月1日新規(guī)正式實施奠定了堅實基礎。

本次修訂是國家藥監(jiān)局自2014年版《規(guī)范》發(fā)布以來的全面升級，新增了質量保證、驗證與確認、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工三個章節(jié)，從整體架構到具體條款均進行了大幅調整和完善。

新《規(guī)范》共15章132條，系統(tǒng)融合了全生命周期質量風險管理新理念和數(shù)智化時代監(jiān)管新要求。

01 新規(guī)亮點解讀

全面強化質量風險管理。新《規(guī)范》將質量風險管理理念貫穿從研發(fā)設計到售后服務的全流程，確保醫(yī)療器械在全生命周期內得到有效監(jiān)控。

新規(guī)強調質量保證系統(tǒng)建設，要求企業(yè)建立完整的質量管理體系文件，保證規(guī)模化生產(chǎn)制造過程的持續(xù)穩(wěn)定。

面對行業(yè)新業(yè)態(tài)，規(guī)范細化委托生產(chǎn)與管理要求，明確各環(huán)節(jié)責任，確保全鏈條高水平安全。

驗證與確認環(huán)節(jié)被提到新高度。新規(guī)強化了這一關鍵環(huán)節(jié)在規(guī)范操作和提升結果可靠性方面的重要價值，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程關鍵要素得到有效控制。

同時，規(guī)范明確鼓勵數(shù)智化轉型，促進人工智能、信息技術和醫(yī)療器械唯一標識的廣泛應用。

02 廣東實施計劃安排

廣東省藥監(jiān)局制定了分階段實施方案，確保新規(guī)平穩(wěn)過渡和全面落實。

宣貫培訓階段（2026年1月-3月）：各級監(jiān)管部門將組織開展《規(guī)范》宣貫培訓，重點解讀主要變化和核心內容。將在2026年3月底前完成對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的首輪培訓。

自查整改階段（2026年4月-10月）：企業(yè)需通過內部審核全面自查，分析現(xiàn)狀與差距，制定整改計劃并嚴格落實。各市局將開展針對性幫扶指導，協(xié)助企業(yè)解決實施過程中的難點和痛點。

經(jīng)驗交流階段（2026年6月-8月）：鼓勵有條件的企業(yè)先行先試，在5月底前率先完成過渡升級，形成可復制推廣的先進經(jīng)驗。省、市局將組織企業(yè)開展座談和經(jīng)驗交流。

效果評估階段（2026年11月起）：各市局對企業(yè)實施新《規(guī)范》情況進行綜合效果評估，將新規(guī)落實情況納入日常監(jiān)管核心內容。

03 企業(yè)應對指南

根據(jù)廣東省實施方案，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要重點關注以下方面：

關鍵崗位人員資質要求明顯提升。第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)的管理者代表需具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或中級及以上技術職稱；質量管理部門負責人也應具備相應資質和三年以上相關經(jīng)驗。

建立健全質量保證系統(tǒng)。企業(yè)應制定明確的質量目標，配備足夠資源，并建立質量風險管理制度，定期實施質量風險管理回顧，確保風險管理措施持續(xù)有效。

電子記錄與數(shù)據(jù)管理需規(guī)范。采用信息化系統(tǒng)的企業(yè)應確保電子數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯，建立用戶權限管理，并保留更改、刪除記錄。

強化委托生產(chǎn)與外協(xié)加工管理。新規(guī)明確要求對委托生產(chǎn)、外協(xié)加工等活動進行監(jiān)控與評估，確保這些活動處于受控狀態(tài)。

按時完成自查整改報告。企業(yè)應在2026年10月底前完成自查整改，并將落實情況通過企業(yè)專屬網(wǎng)頁上傳至省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺。

04 廣東特色保障措施

廣東省藥監(jiān)局將邀請《規(guī)范》制修訂專家對全省監(jiān)管人員和檢查員開展專項培訓，提升監(jiān)管能力水平，確保檢查統(tǒng)一標準和尺度。培訓內容將向全省企業(yè)開放，實現(xiàn)全員同步學習。

各地市局將全面梳理轄區(qū)內企業(yè)情況，建立健全監(jiān)管臺賬和長效機制，掌握過渡期內企業(yè)整改進度。對確實無法符合新規(guī)的企業(yè)，將引導其有序退出市場。

企業(yè)可關注廣東省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站和“廣東藥監(jiān)”政務微信公眾號，及時獲取最新的政策解讀和培訓信息。如有疑問，可聯(lián)系省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處（黃凱，020-37886596）。

距離新規(guī)正式實施只剩不到10個月，時間緊迫，任務艱巨。對企業(yè)而言，這不僅是合規(guī)挑戰(zhàn)，更是提升內部質量管理水平的契機。只有提前布局、積極應對，才能在醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展新征程中搶占先機。

信息來源：廣東省藥監(jiān)局