近日，四川省藥監(jiān)局聯(lián)合省市區(qū)政務(wù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展了一場別開生面的“藥品監(jiān)管審評審批精準(zhǔn)服務(wù)進(jìn)園區(qū)”活動。這場活動瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批痛點(diǎn)，將省級專家資源直接送到企業(yè)“家門口”。

01 企業(yè)痛點(diǎn)催生服務(wù)創(chuàng)新

作為成都市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要承載地，溫江區(qū)近年來在醫(yī)學(xué)研發(fā)、高端醫(yī)療器械制造等領(lǐng)域集聚了一批創(chuàng)新型企業(yè)。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)，因其技術(shù)復(fù)雜性高、專業(yè)評審嚴(yán)格，審批權(quán)限主要集中于國家和省級部門，成為區(qū)內(nèi)企業(yè)普遍反映的“成長煩惱”。

企業(yè)普遍面臨政策理解不透、申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)把握不準(zhǔn)、與上級審批部門溝通渠道不暢等堵點(diǎn)，材料反復(fù)修改耗時(shí)費(fèi)力，不僅拉長了產(chǎn)品上市周期，也增加了運(yùn)營成本。

“企業(yè)的痛點(diǎn)，就是我們工作的著力點(diǎn)?！睖亟瓍^(qū)政務(wù)服務(wù)管理和行政審批局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。針對這些專業(yè)性極強(qiáng)且需多方合力才能解決的“堵點(diǎn)”，溫江區(qū)樹立 “如我在辦”用戶思維，以“進(jìn)解優(yōu)促”工作為抓手，深化園區(qū)政務(wù)服務(wù)集成授權(quán)改革。

02 跨層級聯(lián)動的“上門問診”

本次活動不是簡單的政策宣講，而是真正的跨部門、跨層級聯(lián)動服務(wù)。四川省藥監(jiān)局行政審批處、審評中心與省政務(wù)服務(wù)中心、成都市城運(yùn)服務(wù)管理辦公室、溫江區(qū)政務(wù)服務(wù)管理和行政審批局共同參與，組成了一支高水平的專家服務(wù)團(tuán)隊(duì)。

活動為2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場頒發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，為15家醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)場解讀了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)制度條款。針對6家醫(yī)藥企業(yè)提出的涉及無菌加工申報(bào)、創(chuàng)新產(chǎn)品臨床驗(yàn)證等8類疑難問題，專家團(tuán)隊(duì)逐一進(jìn)行了現(xiàn)場分析和答復(fù)建議。

“我們有一個(gè)三類產(chǎn)品申報(bào)，如果主體從省外某地變更到省內(nèi)，會不會影響產(chǎn)品的申報(bào)？” “我們公司注冊地在重慶，現(xiàn)在推行川渝一體化，已在重慶通過檢驗(yàn)的產(chǎn)品可以直接在川內(nèi)銷售嗎？”……企業(yè)代表們踴躍提問，專家們耐心解答，現(xiàn)場氣氛熱烈。

03 服務(wù)下沉的實(shí)地幫扶

座談交流結(jié)束后，四川省市區(qū)政務(wù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)專家們還前往成都奇璞生物科技有限公司，深入企業(yè)生產(chǎn)一線，了解企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)場地和發(fā)展規(guī)劃，實(shí)地開展現(xiàn)場幫扶。

“我們目前正面臨新增生產(chǎn)場地的驗(yàn)證和申報(bào)工作，沒想到溫江區(qū)直接把四川省藥監(jiān)局、四川省審評中心的專家團(tuán)隊(duì)請到廠里來現(xiàn)場指導(dǎo)，這波上門服務(wù)太給力了！”奇璞生物科技企業(yè)負(fù)責(zé)人拿著經(jīng)過專家團(tuán)隊(duì)梳理后的申報(bào)材料清單，由衷地表示感謝。

這種深入企業(yè)的實(shí)地幫扶，讓服務(wù)不再停留在紙面上，而是真正切中企業(yè)實(shí)際需求。省級專家能夠直接看到企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀，給出的指導(dǎo)建議也更加具有針對性和可操作性。

04 從“能辦”到“好辦、快辦、暖心辦”的升級

此次精準(zhǔn)服務(wù)不僅解決了企業(yè)面臨的具體問題，更幫助企業(yè)建立對法規(guī)要求的正確理解，樹立合規(guī)發(fā)展的信心。據(jù)預(yù)估，這項(xiàng)服務(wù)能為相關(guān)產(chǎn)品上市平均節(jié)省至少1-2個(gè)月的時(shí)間成本。

溫江區(qū)政務(wù)服務(wù)管理和行政審批局相關(guān)負(fù)責(zé)人總結(jié)道：“我們扮演的角色，就是企業(yè)需求的‘收集員’、上下聯(lián)動的‘聯(lián)絡(luò)員’和全程跟進(jìn)的‘服務(wù)員’，做到‘不叫不到、隨叫隨到、服務(wù)周到’?！?/span>

這種服務(wù)模式的創(chuàng)新，體現(xiàn)了政府角色從管理者向服務(wù)者的轉(zhuǎn)變，也是優(yōu)化營商環(huán)境的生動實(shí)踐。類似的精準(zhǔn)服務(wù)模式已在多地推廣，如江蘇省藥監(jiān)局推行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”服務(wù)機(jī)制，山東省藥監(jiān)局也指定專人對接、面對面指導(dǎo)，實(shí)施“早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)”的服務(wù)機(jī)制。

05 長效服務(wù)機(jī)制的未來展望

下一步，四川省藥監(jiān)局將長效運(yùn)行藥械化生產(chǎn)經(jīng)營審評審批精準(zhǔn)服務(wù)機(jī)制，持續(xù)推動精準(zhǔn)服務(wù)多樣化下沉園區(qū)企業(yè)。

溫江區(qū)正系統(tǒng)構(gòu)建“需求動態(tài)采集、資源精準(zhǔn)匹配、服務(wù)定期下沉、問題閉環(huán)督辦”的長效運(yùn)行機(jī)制，探索建立線上“云問診”平臺，讓更多企業(yè)在“家門口”就能享受到高效、專業(yè)、有溫度的政務(wù)服務(wù)。

政府服務(wù)正從傳統(tǒng)的大水漫灌向精準(zhǔn)滴灌轉(zhuǎn)變，從被動等待向主動上門轉(zhuǎn)變，從單一部門服務(wù)向多層級聯(lián)動轉(zhuǎn)變，推動政務(wù)服務(wù)從“能辦”向“好辦、快辦、暖心辦”迭代升級。

這樣的精準(zhǔn)服務(wù)模式正在全國多地落地開花。江蘇推行“一品一專班”服務(wù)機(jī)制，將監(jiān)管資源向重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品集中；山東深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，實(shí)施“早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)”的服務(wù)機(jī)制。

浙江上虞區(qū)也積極探索創(chuàng)新服務(wù)模式，對試點(diǎn)企業(yè)實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，縮短企業(yè)生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊的時(shí)間。

政府服務(wù)理念的轉(zhuǎn)變，正悄然助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)的優(yōu)化。當(dāng)監(jiān)管服務(wù)變得更加精準(zhǔn)、高效、有溫度，企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新也將更有底氣，產(chǎn)業(yè)發(fā)展也將更具活力。

信息來源：四川省藥監(jiān)局