近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2025年第132號），對《醫(yī)療器械分類目錄》中31類醫(yī)療器械的內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。

本次調(diào)整涉及無源手術(shù)器械、物理治療器械、口腔科器械、無源植入器械等10個子目錄，調(diào)整內(nèi)容包括產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例，部分產(chǎn)品的管理類別也同時調(diào)整。公告自2025年12月30日發(fā)布之日起正式實(shí)施。

01 調(diào)整范圍與重點(diǎn)產(chǎn)品變化

此次調(diào)整共涉及31類醫(yī)療器械，涵蓋了多個臨床常用產(chǎn)品。調(diào)整不僅包括產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例的更新，部分產(chǎn)品的管理類別也發(fā)生了重大變化。

值得關(guān)注的是，手動輪椅的管理類別從第二類調(diào)整為第一類。這一變化將顯著降低手動輪椅生產(chǎn)企業(yè)的注冊門檻和周期。

輸送導(dǎo)引器作為臨床常用器械，其管理類別從第三類降低為第二類，品名舉例也由“一次性使用無菌連接器”調(diào)整為“一次性使用無菌輸送導(dǎo)引器”。

超聲治療設(shè)備附件的分類也更加精細(xì)化：在原有非無菌產(chǎn)品基礎(chǔ)上增加了無菌產(chǎn)品的描述。非無菌產(chǎn)品的管理類別依然為第一類，而無菌產(chǎn)品的管理類別則定為第二類。

02 調(diào)整后的實(shí)施要求

公告對調(diào)整后的實(shí)施提出了明確要求。自公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門將按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或辦理備案。

對于已受理但尚未完成注冊審批的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門將繼續(xù)按原受理類別審評審批。準(zhǔn)予注冊的，將核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

已注冊的醫(yī)療器械管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，其注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

• 第三類調(diào)整為第二類：注冊證有效期屆滿前6個月，注冊人需按照新類別申請延續(xù)注冊。

  
  

• 第二類調(diào)整為第一類：注冊證到期前，注冊人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)部門辦理產(chǎn)品備案。

  
  

醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證按原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，變更注冊文件備注欄中將注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別。

03 對行業(yè)的影響與應(yīng)對建議

本次調(diào)整是國家藥監(jiān)局結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際作出的重要決策，體現(xiàn)了動態(tài)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管的理念。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，這一變化帶來了多方面影響。

降低管理類別的產(chǎn)品，如手動輪椅，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)將迎來更簡化的注冊流程和更短的時間周期，有利于產(chǎn)品快速上市并降低合規(guī)成本。

公告要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批、備案和上市后監(jiān)管工作。

醫(yī)療器械注冊人應(yīng)密切關(guān)注本次調(diào)整的具體內(nèi)容，特別是與自身產(chǎn)品相關(guān)的類別變化。需要及時調(diào)整注冊或備案策略，確保產(chǎn)品合規(guī)上市。

隨著醫(yī)療器械技術(shù)的快速發(fā)展，科學(xué)合理的分類管理至關(guān)重要。本次調(diào)整將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時學(xué)習(xí)新規(guī)，提前規(guī)劃，才能在政策變化中抓住機(jī)遇。

排版整理：金飛鷹藥械