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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2026-01-27
在一次性使用無菌手術包類產品的注冊與生產過程中，對外購組件的質量控制是確保最終產品安全有效的核心環(huán)節(jié)。近年來，隨著監(jiān)管要求的日趨嚴格，關于是否需在產品技術要求中對外購組件制定性能指標的規(guī)定也已明確，企業(yè)需綜合考慮二次滅菌、材料相容性、質量追溯等多重影響因素，以建立全面的質量控制體系。
江西省藥品監(jiān)督管理局回復如下：
1.根據《一次性使用無菌手術包類產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，一次性使用無菌手術包類產品中包內組件不管是外購還是自產，產品技術要求中宜規(guī)定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法。
2.組合包內獨立使用的組件，實際臨床使用時不改變原產品（單獨注冊時）適用范圍的，應不低于產品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準及相關法規(guī)的要求。
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