專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、18194049075 、18628333580、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

返回
列表

創(chuàng)新加速！廣東2025年10月新增二類醫(yī)械產(chǎn)品262個(gè)，首次注冊(cè)103個(gè)

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2025年10月醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)通告，共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品262個(gè)。其中首次注冊(cè)103個(gè)，延續(xù)注冊(cè)159個(gè)，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)。

這批新獲批的產(chǎn)品覆蓋了人工智能、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、人工器官等多個(gè)前沿領(lǐng)域，折射出廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)勁的創(chuàng)新活力。就在10月24日，廣東省“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目對(duì)接會(huì)在廣州市黃埔區(qū)成功舉辦，為這場(chǎng)創(chuàng)新浪潮再添一把火。

01 產(chǎn)品批準(zhǔn)數(shù)據(jù)亮點(diǎn)

2025年10月廣東省二類醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出積極態(tài)勢(shì)。首次注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到103個(gè)，表明廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)活躍。

延續(xù)注冊(cè)的159個(gè)產(chǎn)品則反映了市場(chǎng)對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的持續(xù)需求以及企業(yè)的長(zhǎng)期投入。這種首次注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)并存的結(jié)構(gòu)，體現(xiàn)了廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與穩(wěn)定發(fā)展并重的特點(diǎn)。

這一結(jié)果與廣東省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程的努力密不可分。近年來(lái)，該局對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均提速達(dá)50%，為產(chǎn)品上市贏得了寶貴時(shí)間。

02 政策賦能創(chuàng)新轉(zhuǎn)化

廣東醫(yī)療器械創(chuàng)新活力的迸發(fā)，與“春雨行動(dòng)”的深入推進(jìn)密切相關(guān)。自2025年7月啟動(dòng)以來(lái)，“春雨行動(dòng)”在廣東迅速點(diǎn)燃了臨床創(chuàng)新熱情。

短短一個(gè)月內(nèi)，廣東省100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的近300位臨床一線醫(yī)生申報(bào)項(xiàng)目達(dá)413個(gè)，其中初步界定三類產(chǎn)品96個(gè)，全球首個(gè)、國(guó)內(nèi)首個(gè)或省內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品共118個(gè)。

廣東省藥品監(jiān)督管理局構(gòu)建了全鏈條服務(wù)體系，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供“一對(duì)一”溝通咨詢服務(wù)。從項(xiàng)目孵化到產(chǎn)品上市，全程跟蹤、精準(zhǔn)指導(dǎo)，切實(shí)解決轉(zhuǎn)化過(guò)程中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。

03 區(qū)域協(xié)同發(fā)展格局

廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅總體表現(xiàn)亮眼，區(qū)域協(xié)同發(fā)展特色也尤為明顯。2025年上半年數(shù)據(jù)顯示，深圳在二類醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量上獨(dú)占70.7%，展現(xiàn)出強(qiáng)大的研發(fā)能力。

東莞則憑借完善的制造業(yè)基礎(chǔ)，承接了全省38% 的委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，形成“深圳研發(fā)+東莞制造”的協(xié)同模式。這種區(qū)域優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，成為廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要源泉。

廣州市黃埔區(qū)作為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心集聚區(qū)，與廣東省藥品監(jiān)管局共建全省首個(gè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)綜合工作站，推動(dòng)省級(jí)審評(píng)事項(xiàng)“就近辦理”，平均提速超20%。

04 產(chǎn)業(yè)未來(lái)展望

隨著“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對(duì)接平臺(tái)”的發(fā)布，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境將進(jìn)一步優(yōu)化。平臺(tái)將搭建“政醫(yī)研企金”五方高效對(duì)接機(jī)制，推動(dòng)臨床研究創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源精準(zhǔn)鏈接。

廣東加大對(duì)穿戴類器械、數(shù)字療法、智能中醫(yī)診療設(shè)備等新業(yè)態(tài)研發(fā)的支持力度，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)注入新動(dòng)力。

未來(lái)，廣東將持續(xù)深化“春雨行動(dòng)”，推動(dòng)醫(yī)工融合創(chuàng)新，讓更多臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，為全國(guó)醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化提供“廣東樣本”。

黃埔區(qū)推出的 15萬(wàn)平方米“零租金” 科創(chuàng)載體和區(qū)科創(chuàng)母基金，正在構(gòu)建多元投融資體系。這種“政策+平臺(tái)+服務(wù)”的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，讓企業(yè)對(duì)項(xiàng)目落地充滿信心。

隨著臨床創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)資源的高效匹配，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正步入高質(zhì)量發(fā)展快車道。未來(lái)，將有更多創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)，造福廣大患者。

信息來(lái)源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械