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重磅新規(guī)！廣東省二類醫(yī)療器械注冊實現(xiàn)“零發(fā)補”，20個工作日審結！

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心正式發(fā)布《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊審評“零發(fā)補”前置咨詢服務指引（試行）》，這一政策將極大縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時間，減輕企業(yè)申報負擔。

什么是“零發(fā)補”？

“零發(fā)補”是指醫(yī)療器械注冊申請人在正式提交注冊申請前，通過前置咨詢服務與審評中心充分溝通，使申報資料更加完整、規(guī)范，從而在正式審評中不再需要補充資料，實現(xiàn)快速審評審批。

這一模式將傳統(tǒng)的“申報-發(fā)補-補充-再審評”流程優(yōu)化為“前置咨詢-一次性通過”，從根本上解決了醫(yī)療器械注冊過程中反復補充資料、審評周期長的問題。

哪些產(chǎn)品可享受此服務？

根據(jù)指引，“零發(fā)補”前置咨詢服務主要面向以下六類醫(yī)療器械產(chǎn)品：

經(jīng)認定的廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械
納入廣東省第二類優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械
納入廣東省第二類應急審批程序的醫(yī)療器械
經(jīng)評估屬于境內(nèi)或省內(nèi)首個申報的醫(yī)療器械
已完成臨床試驗擬申報注冊的醫(yī)療器械
經(jīng)評估具有突出臨床應用價值和臨床需求，且對現(xiàn)有診療方法創(chuàng)新或改進的醫(yī)療器械

原則上，申請人應已完成產(chǎn)品前期研究并具備基本定型產(chǎn)品或樣機。前置咨詢服務遵循企業(yè)自愿原則。

服務流程全解析

申請環(huán)節(jié)：申請人可通過審評中心網(wǎng)站“審評檢查溝通咨詢和預約通道”，在線提交申請表及相關佐證資料。

初審與立項：審評中心在收到申請后5個工作日內(nèi)完成初審。對符合要求的，組建專門項目組，提供全程服務。

溝通咨詢：項目組應申請人要求，針對重大技術、安全及臨床等問題，持續(xù)滾動跟進咨詢，形成書面記錄供后續(xù)參考。

立卷咨詢：申請人可在正式注冊前提交完整的立卷咨詢資料。項目組在收到資料后10個工作日內(nèi)出具《立卷咨詢意見表》。

出具評估報告：項目組確認資料符合要求后，在3個工作日內(nèi)出具《前置溝通服務立卷咨詢評估報告》。

正式注冊與審評

申請人基于評估報告正式提交注冊申請時，應一并提交注冊申報資料與前置咨詢服務資料真實性、一致性、完整性承諾書。

審評中心將依據(jù)評估報告開展技術審評，原則上不再發(fā)出補充資料通知，并在受理后20個工作日內(nèi)（不含注冊核查企業(yè)整改）出具技術審評報告。

政策亮點與影響

這一政策的出臺，是廣東省藥監(jiān)局深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境的重要舉措。事實上，廣東省在醫(yī)療器械審評審批改革方面一直走在全國前列。

省區(qū)聯(lián)動，精準服務：今年3月，廣東省局審評認證中心聯(lián)合黃埔工作站，針對體外診斷試劑、重組膠原蛋白敷料、醫(yī)用內(nèi)窺鏡三類產(chǎn)品舉辦了多場集中溝通交流咨詢專場，為127家企業(yè)200余名代表提供全鏈條指導。

線上線下雙通道：廣東省局審評認證中心在官網(wǎng)建立了審評檢查溝通咨詢和預約通道，開通線上、線下兩條前置服務路徑。截至今年3月中旬，已完成線上咨詢662宗、現(xiàn)場咨詢323宗。

結果導向，高效務實：該政策不僅注重流程優(yōu)化，更強調(diào)結果運用。溝通咨詢形成的書面紀要將作為企業(yè)辦理相關業(yè)務的依據(jù)，加強了溝通咨詢結果在后續(xù)審評檢查中的運用。

企業(yè)需注意的事項

雖然“零發(fā)補”服務提供了快速通道，但企業(yè)也需注意以下幾點：

前置咨詢服務出具的評估意見屬于指導性、參考性意見，不作為正式注冊申報的審評意見。

在正式技術審評過程中，如發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品安全性、有效性的重大新問題，或申報資料與前置咨詢階段承諾及確認內(nèi)容存在實質(zhì)性差異，審評中心將啟動補充資料程序，按正常審評流程辦理。

企業(yè)需對提交資料的真實性、一致性和完整性作出承諾，如有違反將承擔相應法律責任。

廣東省“零發(fā)補”前置咨詢服務指引的出臺，是醫(yī)療器械審評審批制度改革的一項重要創(chuàng)新，將有效降低企業(yè)制度性交易成本，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市，推動廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

這一政策將改變以往企業(yè)在注冊申報過程中“摸石頭過河”的狀況，通過前置咨詢、精準指導的方式，幫助企業(yè)少走彎路、不走錯路，實現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。

信息來源：廣東省藥監(jiān)局審評認證中心

排版整理：金飛鷹藥械

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