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質量負責人是勞務派遣？醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)的‘紅燈’已亮起！

在醫(yī)療器械行業(yè)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》明確要求企業(yè)的質量管理部門負責人等關鍵崗位人員應為全職人員，并獨立履行質量保證和質量控制職責。那么，質量部負責人的勞動合同采用勞務外派形式，是否滿足這項“全職”要求并符合監(jiān)管規(guī)定呢？


依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等相關要求，質量管理人員應當是專職人員，具備相應的任職資格要求。監(jiān)管部門在開展核查檢查期間，會依據(jù)具體情況檢查企業(yè)主要人員的勞動關系及社保信息等，以明確相關人員是否滿足法規(guī)中有關全職專職的要求。




信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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