專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、18194049075 、18628333580、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

進口轉國產的檢驗陷阱：企業(yè)如何避免成品檢驗規(guī)程“水土不服”？

在進口醫(yī)療器械轉境內生產的監(jiān)管體系中，確保原材料的穩(wěn)定與合規(guī)是保障產品質量安全、符合政策要求的關鍵環(huán)節(jié)。相關《公告》明確強調“進口轉產的主要原材料不發(fā)生改變”，并對國內注冊申請人確認原材料及合格供應商（實質生產商）信息變化情況提出了具體要求。然而，在實際操作中，部分企業(yè)存在落實不到位的情況。以下案例便揭示了此類問題，凸顯了進口注冊人與國內注冊申請人嚴格履行職責、保障信息準確傳遞與確認的重要性。

質量控制案例1：對某植入性產品進口轉國產注冊體系檢查發(fā)現，企業(yè)未規(guī)定產品技術要求中的抗扭性能、抗旋轉性及扭矩等項目的檢驗規(guī)則，成品檢驗記錄中也未包含以上性能，企業(yè)認為進口產品也未規(guī)定需要進行成品檢驗。

質量控制案例2：國內注冊申請人將某敷料產品的國外成品檢驗規(guī)程翻譯轉化為國內版本，但注冊體系檢查發(fā)現，成品檢驗規(guī)程規(guī)定的拉伸強度、剝離強度等性能的檢驗方法均與產品技術要求的規(guī)定不一致，如拉伸速度、測試位置等。

在上述案例中，國內注冊人成品檢驗規(guī)程與進口產品保持一致，但忽視了國內對成品檢驗規(guī)程的要求?！夺t(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》均有相關規(guī)定。企業(yè)應當根據產品技術要求制定檢驗規(guī)程，明確質量控制點的設置及制定依據。檢驗規(guī)程，包括檢驗項目、檢驗方法、抽樣比例、判定準則和檢驗頻次等。其中成品檢驗規(guī)程原則上應當覆蓋產品技術要求中的性能指標。不能覆蓋的，應當開展風險評估，并給出科學依據。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。