金飛鷹再創(chuàng)里程碑！瀾琪醫(yī)療“口腔吸持器”成功駛?cè)胨拇ㄊ?chuàng)新醫(yī)療器械審批快車(chē)道
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2025-12-12
近日，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《四川省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第9號(hào)）》，正式公示了2025年第9號(hào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果。由四川瀾琪醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)的“口腔吸持器” 順利通過(guò)審查，擬同意進(jìn)入特別審批程序。這一重要成果的背后，是金飛鷹藥械集團(tuán)專(zhuān)業(yè)輔導(dǎo)服務(wù)的又一成功案例。
01 審批結(jié)果公示要點(diǎn)
根據(jù)公示文件，四川省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序》要求，組織專(zhuān)家對(duì)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查。口腔吸持器成為本批次唯一通過(guò)審查的產(chǎn)品，彰顯了其獨(dú)特的技術(shù)創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價(jià)值。公示時(shí)間從2025年11月7日至2025年11月14日。公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可以書(shū)面、電話(huà)、郵件等方式向四川省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處反映。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這一審批程序的獲得，意味著產(chǎn)品在技術(shù)創(chuàng)新性和臨床價(jià)值方面獲得了官方認(rèn)可。
02 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的價(jià)值
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是國(guó)家為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)立的快速通道。通過(guò)此程序認(rèn)定的產(chǎn)品將享受優(yōu)先辦理的特權(quán)，大幅縮短注冊(cè)上市時(shí)間。具體來(lái)說(shuō)，經(jīng)審查認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審查決定等各環(huán)節(jié)均獲得優(yōu)先辦理資格。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)將為創(chuàng)新醫(yī)療器械指定專(zhuān)人提供指導(dǎo)，在注冊(cè)申請(qǐng)受理前及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，及時(shí)溝通并提供專(zhuān)業(yè)支持，共同討論解決相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不僅縮短了產(chǎn)品上市時(shí)間，還降低了企業(yè)研發(fā)的不確定性，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供了更加順暢的注冊(cè)路徑。這對(duì)于技術(shù)領(lǐng)先但資源有限的創(chuàng)新型企業(yè)來(lái)說(shuō)，意義非凡。
03 口腔吸持器的市場(chǎng)前景
“口腔吸持器”這一創(chuàng)新產(chǎn)品獲批進(jìn)入特別審批程序，體現(xiàn)了四川省在口腔醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新活力。作為資陽(yáng)“牙谷”的重要組成部分，瀾琪醫(yī)療的此次突破將為當(dāng)?shù)乜谇会t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注入新動(dòng)力。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械近期呈現(xiàn)多點(diǎn)開(kāi)花的良好態(tài)勢(shì)，為行業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展注入動(dòng)力。 隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，新技術(shù)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，它們?cè)谂R床應(yīng)用中發(fā)揮重要作用，提升了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量與可及性。在金飛鷹藥械集團(tuán)的專(zhuān)業(yè)輔導(dǎo)下，瀾琪醫(yī)療準(zhǔn)確把握了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查要求。創(chuàng)新醫(yī)療器械通常需要擁有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利，工作原理或作用機(jī)制屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)，并具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
04 金飛鷹藥械集團(tuán)的專(zhuān)業(yè)支撐
金飛鷹藥械集團(tuán)作為專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，在本次瀾琪醫(yī)療“口腔吸持器”創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)過(guò)程中，提供了全方位的技術(shù)支持和專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)。專(zhuān)業(yè)輔導(dǎo)團(tuán)隊(duì)能夠幫助企業(yè)準(zhǔn)確把握創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)要求，準(zhǔn)備完整規(guī)范的申報(bào)資料，提高審批通過(guò)率。根據(jù)四川省藥監(jiān)局的規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查小組辦公室組織專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查，并在15個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。金飛鷹藥械集團(tuán)對(duì)審批流程的精準(zhǔn)把握，為瀾琪醫(yī)療成功通過(guò)審批提供了堅(jiān)實(shí)保障。隨著公示期的進(jìn)行，口腔吸持器有望正式進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，開(kāi)啟快速審評(píng)通道。這將加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，早日服務(wù)于臨床需要，也為資陽(yáng)牙谷乃至四川全省的醫(yī)療器械創(chuàng)新能力提供了有力證明。信息來(lái)源：四川省藥品監(jiān)督管理局
排版整理：金飛鷹藥械
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