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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-12-10
在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，科學(xué)合理地進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐质谴_保產(chǎn)品順利上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。對(duì)于血糖儀產(chǎn)品，其注冊(cè)單元的劃分并非隨意而定，而是需要遵循明確的指導(dǎo)原則，主要依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍等核心要素進(jìn)行嚴(yán)格界定。
依據(jù)《血糖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第21號(hào)），血糖儀的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
產(chǎn)品的基本原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：利用電化學(xué)法為基本原理的血糖儀與利用光化學(xué)法為基本原理的血糖儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。
信息來(lái)源：北京市藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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