上海市關于臨床急需藥械臨時進口服務指導工作方案（試行）
??為進一步深入貫徹落實黨中央、國務院關于支持上海建設“五個中心”意見，進一步優(yōu)化本市臨床急需藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）臨時進口及供應保障，滿足人民群眾特定臨床急需藥械需求，制定本工作方案。
一、工作目標
??建立以臨床需求為導向，以醫(yī)療機構為主體，政府有關部門統(tǒng)籌聯(lián)動的臨床急需藥械臨時進口工作服務機制；通過跨前服務、前置指導，進一步優(yōu)化本市臨床急需藥械臨時進口工作流程，促進本市臨床急需藥械臨時進口工作有序開展，提升本市臨床急需藥械可及，進一步滿足人民群眾臨床治療的需求。
二、工作舉措
??（一）建立臨時進口服務工作機制
??1. 符合申請條件的本市醫(yī)療機構可根據(jù)臨床實際情況，向上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）和上海市衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱市衛(wèi)生健康委）提出臨床急需藥品臨時進口需求；針對臨床急需醫(yī)療器械的臨時進口需求，單獨向市藥品監(jiān)管局提出。市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局依職責指導醫(yī)療機構準備申請材料。醫(yī)療機構依據(jù)臨床需求可在法定工作日內(nèi)向市藥品監(jiān)管局（咨詢電話：021-63269368）和市衛(wèi)生健康委（咨詢電話：021-23117857）提出臨床急需藥品臨時進口需求、進行材料申請咨詢，向市藥品監(jiān)管局（咨詢電話：021-63269368）提出臨床急需醫(yī)療器械臨時進口需求、進行材料申請咨詢。
??2. 醫(yī)療機構根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生健康委）與國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）共同制定印發(fā)的《臨床急需藥品臨時進口工作方案》（以下簡稱《工作方案》）和《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》（以下簡稱《管理要求》）準備申請資料。相關材料備齊后，醫(yī)療機構向國家藥監(jiān)局提出申請；同時，將申請材料同時抄報市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局。
??3. 屬于臨床急需藥品臨時進口的，市衛(wèi)生健康委收到申請資料后，在國家衛(wèi)生健康委指導下組織論證，就提出申請的醫(yī)療機構是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、需求量是否合理等內(nèi)容形成書面評估意見報國家衛(wèi)生健康委。
??4. 屬于臨床急需醫(yī)療器械臨時進口的，市藥品監(jiān)管局收到申請資料后，在國家藥監(jiān)局指導下對提出申請的醫(yī)療機構是否具備使用管理能力、醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理等內(nèi)容提前開展評估和輔導，提出評估意見。
??5. 市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和中華人民共和國上海海關（以下簡稱：上海海關）通過建立信息互通機制，及時通報國家藥監(jiān)局對臨床急需藥械的批復情況，加速藥械進口通關。
?（二）簡化非首次進口評估
??1. 對于醫(yī)療機構再次申請臨床急需藥品臨時進口的，如申請品種未發(fā)生變化，可沿用首次評估意見，必要時僅對申請數(shù)量進行評估。如申請品種不變，僅為不同醫(yī)療機構提出申請時，重點對新申請的醫(yī)療機構使用管理能力、品種需求數(shù)量進行評估，對品種臨床急需情況不再進行評估。
??2. 對于臨床急需臨時進口的醫(yī)療器械，在其使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，在使用醫(yī)療機構未發(fā)生變化的情形下，可沿用首次聯(lián)合評估意見，必要時僅對申請數(shù)量進行評估。如申請品種不變，僅為不同的醫(yī)療機構提出申請時，重點對新申請的醫(yī)療機構使用管理能力、品種需求數(shù)量進行評估，對品種臨床急需情況不再進行評估。
?（三）提升通關便利化
??醫(yī)療機構依據(jù)國家藥監(jiān)局批復進口藥品，可結合臨床需求，分批向市藥品監(jiān)管局申請辦理《進口藥品通關單》。此類進口藥品，無需辦理通關檢驗。市藥品監(jiān)管局在1個工作日內(nèi)出具《進口藥品通關單》，上海海關協(xié)助加快辦理通關手續(xù)。
??醫(yī)療機構通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買相應醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)憑國家藥監(jiān)局批復申請進口報關，上海海關協(xié)助加快辦理通關手續(xù)。
三、保障措施
??（一）強化組織協(xié)調(diào)
??市藥品監(jiān)管局會同市衛(wèi)生健康委建立臨床急需藥械臨時進口服務工作機制，統(tǒng)籌負責總體謀劃、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、整體推進。市藥品監(jiān)管局指導醫(yī)療機構制定臨時進口藥品不良反應報告和監(jiān)測制度、臨時進口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，并監(jiān)督實施。市衛(wèi)生健康委指導醫(yī)療機構按照《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》制定臨床技術規(guī)范，做好藥械使用管理，防止流弊，并依職責開展相關工作。
??上海海關負責臨床急需藥械進境環(huán)節(jié)檢驗監(jiān)管工作。
?（二）加強使用管理
??醫(yī)療機構、藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依法對臨時進口藥品/醫(yī)療器械的質(zhì)量安全承擔風險責任。醫(yī)療機構應按照《工作方案》和《管理要求》相關規(guī)定加強臨時進口藥械的使用管理。一是制定臨床技術規(guī)范，明確藥械的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單，并嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥用械行為；二是制定完善的安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案；三是建立完善的質(zhì)量管理制度，具有符合臨時進口藥械要求的儲存保障條件；四是做好充分告知和書面知情同意工作，使用藥械相關的病歷及其他有關數(shù)據(jù)和資料長期保存；五是做好評估評價工作，就藥械使用情況按年度向市衛(wèi)生健康委進行報告，并抄送市藥品監(jiān)管局；六是做好藥械使用的不良反應監(jiān)測工作，發(fā)生與藥械直接相關的嚴重不良反應/事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時，應當立即停止使用，即時報告市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和上海海關。
?（三）加強政策宣傳
??市藥品監(jiān)管局會同市衛(wèi)生健康委等部門，通過開展政策宣講、實地調(diào)研等方式加強政策宣傳，及時收集醫(yī)療機構臨時進口的需求，做好臨時進口品種清單匯總以及取得成果的經(jīng)驗總結，更好地服務和推動本市臨床急需藥械的臨時進口，進一步提升本市臨床用藥械可及，惠及患者。
信息來源：上海市藥監(jiān)局
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