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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-05-20
在醫(yī)療器械生產過程中，關鍵工序的驗證是確保產品質量和安全性的關鍵環(huán)節(jié)。那么如果關鍵工序的工藝參數(shù)、材料、設備等要素沒有發(fā)生任何變化，每年不做驗證是否可以？只有以上要素發(fā)生變化時再做驗證是否可以？
根據北京市藥監(jiān)局的答復，企業(yè)應根據自己的實際情況，結合風險評估，確定明確的驗證周期，制定合理的驗證方案，并明確再驗證的情形和方式，通過文件規(guī)定按照質量管理體系進行管理。
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