專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、18194049075 、18628333580、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告如何提交？

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險管理，國家藥監(jiān)局于2020年發(fā)布了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》，以指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人撰寫定期風(fēng)險評價報告。那么，企業(yè)在撰寫定期風(fēng)險評價報告時具體都有哪些要求呢？

1）首次獲得批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險評價報告》，注冊人應(yīng)當通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交。其中應(yīng)急注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當在獲得延續(xù)注冊批準每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告，第一次報告時間應(yīng)包括首次注冊和延續(xù)第一年的期限；

2）獲得延續(xù)注冊的第二、三類醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由注冊人留存?zhèn)洳?/strong>；

3）第一類醫(yī)療器械的備案人只需在取得備案憑證后的前5年每年撰寫《定期風(fēng)險評價報告》，且由備案人留存?zhèn)洳?/strong>，之后無需再撰寫定期風(fēng)險評價報告；

4）醫(yī)療器械產(chǎn)品因升級或降級重新注冊或備案的作為首次批準注冊或者備案。