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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十九條指出：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標準的說明，并提供相關(guān)資料。沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。”
由于行業(yè)發(fā)展的需要及監(jiān)管工作需求，各項標準也在不斷修訂中，比如我們經(jīng)常跟大家講的新版GB 9706系列標準，還有新版生物學(xué)評價GB/T 16866系列標準，都將于2023年5月1日起正式實施，除此之外還有6月1日及10月1日起實施的相關(guān)標準，那么今天我們就把2023年即將實施的醫(yī)療器械通用技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)標準做了一個匯總（包括強制性標準和推薦性標準），大家記得收藏備用哦！
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