專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、18194049075 、18628333580、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

醫(yī)用電氣設備電磁兼容的【基本性能】如何確定？

電磁兼容行業(yè)干貨

醫(yī)用電氣設備在進行電磁兼容抗擾度測試時，基本性能的確定是測試的基礎和依據。基本性能的確定，是通過風險分評估特定性能可能發(fā)生危險或危害的風險。如果該性能的缺失或降低將導致不可接受的風險，也就是其風險大于受益，則該性能可以判定為基本性能。

總的來說，“基本性能”主要關注三個方面：第一，與預期臨床用途相關；第二，不是基本安全方面的性能；第三，當該性能缺失或低于生產商規(guī)定的水平時，是否會產生不能承受的風險。

那么，具體到某一產品，其電磁兼容基本性能到底要如何確定呢？

首先，假如產品有專標的，按專標要求定，如血液透析設備、嬰兒培養(yǎng)箱、心電監(jiān)護設備等新版的專用標準中都增補了基本性能的要求；

其次，在無專標要求的情況下，電磁兼容基本性能可從以下幾點進行考慮：

1）根據設備在使用中的預期功能，也就是本身設計的功能和臨床使用功能的性能來確定，該性能應在產品技術要求中有對應的條款；

2）根據設備預期使用的電磁環(huán)境，如醫(yī)院、診所、社區(qū)中心、轉運設備上、家庭環(huán)境等情況確定，根據其預期使用的電磁環(huán)境，通過結合風險分析的方法，分析后評估出設備某些預期的功能有可能價患者帶來不可接受的風險，這些臨床功能的性能就可以定義為設備在電磁兼容抗擾度測試中的基本性能。

往期精彩推薦

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

案例展示丨金飛鷹成功輔導中山一家企業(yè)完成醫(yī)用分子篩制氧機取證

案例展示丨金飛鷹成功輔導深圳一家企業(yè)完成駕駛員體檢機取證

GB，GB/T，YY，YY/T，醫(yī)療器械標準編號詳解，推薦收藏！

美容類醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美項目原理

※重拳出擊！醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管上《新聞聯(lián)播》了！