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國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》A1.7明確規(guī)定：“醫(yī)療器械的設計、生產和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應當確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應能確保有效期內醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。”
此時就需要提供依據合適的標準進行的包裝驗證測試報告，證明包裝系統(tǒng)可以在按照制造商要求的操作環(huán)境下，在運輸和儲存期內保持醫(yī)療器械的預期狀態(tài)，以滿足法規(guī)的要求。
那么測試完成后，如何判定包裝件和產品是否合格呢？主要可從以下兩個角度進行分析：
實驗室是公正性的、嚴謹性的、客觀的，包裝和產品不接受任何損傷。在試驗過程中發(fā)生任何破損，影響或導致無法完成剩余試驗項目，實驗室可以直接定義為測試失敗。在試驗后，如果遇到有明顯損傷的，產品嚴重變形、裂紋、嚴重刮擦的，實驗室可以直接定義為測試失敗。
例如標準ASTM D4169就明確了三個等級的驗收標準：
① 產品無破損；
② 包裝無破損；
③ 產品無破損且包裝無破損。
所以在測試前要確定以下幾點：
① 試驗后可接受的包裝破損程度；
② 產品允許的破損限度。
結合以上兩個角度，就可以定義包裝件和產品有沒有通過包裝運輸試驗。
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